塞西马集Sitimagene ceradenovec

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（基因治疗载体）
• 来源与性状
  塞西马集（Sitimagene ceradenovec）是一种基于腺病毒载体的基因治疗药物，通过基因工程改造携带治疗性基因（如p53肿瘤抑制基因），以靶向递送至肿瘤细胞。其性状为无色至微乳白色澄清液体，需冷冻保存。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为基因治疗药物，需在严格医疗监管下使用，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：针对特定基因缺陷的实体瘤（如晚期黑色素瘤），通过恢复肿瘤抑制基因功能实现精准治疗。目前处于临床试验阶段，尚未成为首选或常规替代方案。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  适用于携带特定基因突变（如p53缺失）的晚期实体瘤（如黑色素瘤、头颈部鳞癌）的局部治疗。
• 作用机制
  通过腺病毒载体将功能型p53基因导入肿瘤细胞，诱导细胞凋亡并抑制增殖，同时激活免疫系统增强抗肿瘤效应。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位疼痛、红肿或炎症。
  • 全身反应：发热、寒战、乏力（与病毒载体引发的免疫应答相关）。
  • 罕见风险：肝酶升高、血小板减少。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对腺病毒载体或药物成分过敏者。
  • 相对禁忌：免疫功能严重缺陷患者（可能影响疗效及安全性）。
  • 注意事项：需在具备肿瘤基因治疗经验的医疗机构使用，治疗期间需监测肝功能及免疫状态。

特别提示

塞西马集的临床应用需严格遵循个体化评估，患者应在肿瘤科医生指导下接受治疗，并参与规范化临床研究以评估长期安全性和有效性。

（注：以上信息基于基因治疗药物的一般药理学框架及同类产品特性整合，具体数据需以最新临床试验结果和药品说明书为准。）