培门冬酶Pegaspargase

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（聚乙二醇化酶制剂）
• 来源与性状
  培门冬酶为大肠埃希菌表达的重组L-门冬酰胺酶经聚乙二醇（PEG）共价修饰而成。外观为无色至微黄色澄明液体，pH值7.3-7.7，需冷藏保存（2-8℃）。1994年获FDA批准上市，是门冬酰胺酶的长效改良剂型。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于普通抗肿瘤生物制剂，未列入《麻醉药品和精神药品管理条例》或《医疗用毒性药品管理办法》管控范畴。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：作为传统门冬酰胺酶的替代品，用于对天然门冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病患者，具有更长的半衰期（5.7±3.2天 vs 1.2±0.4天）和更低免疫原性。

二、核心功效与临床应用

1. 急性淋巴细胞白血病（ALL）
   • 儿童ALL一线治疗（联合VDLP方案）
   • 成人ALL的二线治疗
   • 淋巴母细胞淋巴瘤

2. 特殊应用

   • 门冬酰胺酶过敏患者的替代治疗
   • 需要延长给药间隔的维持治疗（每14天1次 vs 传统制剂2-3次/周）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▫️过敏反应（发生率8-20%）
  ▫️胰腺炎（5-10%）
  ▫️血栓形成（5-8%）
  ▫️肝功能异常（ALT升高发生率30-40%）
  ▫️凝血功能障碍（纤维蛋白原降低）
  ▫️高血糖（10-15%）

• 禁忌与风险
  ▫️对大肠杆菌衍生产品严重过敏史
  ▫️活动性胰腺炎或胰腺炎病史
  ▫️严重肝功能损害（Child-Pugh C级）
  ▫️妊娠期（FDA妊娠分级C）
  ▫️哺乳期（分泌入乳风险未知）

参考文献

1. 《Blood》2018年门冬酰胺酶类药物临床应用指南
2. FDA药品说明书（2023年修订版）
3. 《Journal of Clinical Oncology》2015年培门冬酶药代动力学研究
4. 《中华血液学杂志》2020年中国ALL诊疗指南