雷尼珠单抗Ranibizumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体片段）
• 来源与性状
  雷尼珠单抗（Ranibizumab）为重组人源化单克隆抗体Fab片段，通过基因工程技术制备。其分子量约48kD，通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF-A），抑制病理性新生血管生成。性状为透明至微乳白色液体，含α,α-海藻糖二水合物、组氨酸等辅料。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药），因其属于需专业医疗操作的注射剂，但未涉及麻醉、精神药品等特殊管制类别。
• 临床价值
  首选药（F）：作为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）相关黄斑水肿等疾病的一线治疗药物，显著改善视力并减少疾病进展风险。

二、核心功效与临床应用

1. 抑制VEGF活性：通过阻断VEGF-A与其受体结合，减少血管渗漏及新生血管形成。
2. 适应症：
   • 湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）；
   • 糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害；
   • 视网膜静脉阻塞（RVO）继发的黄斑水肿；
   • 病理性近视或其他原因导致的脉络膜新生血管（CNV）。
3. 给药方案：玻璃体内注射，推荐剂量0.5mg/次，初始每月1次连续3个月，后续根据疗效调整间隔（可延长至每3月1次）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用：

  • 眼部：眼内炎（发生率约0.1%）、玻璃体出血、视网膜脱离、眼压升高；
  • 全身：头痛、高血压（罕见）；
  • 注射部位反应：结膜出血、疼痛或刺激感。

• 禁忌与风险：

  • 绝对禁忌：对雷尼珠单抗或辅料过敏者、活动性眼部或眼周感染；
  • 相对禁忌：未控制的高血压、近期心血管事件史、妊娠/哺乳期（安全性数据有限）；
  • 警示：注射后需监测眼压及感染征象，治疗间隔不得短于1个月。

参考文献

1. 雷尼珠单抗说明书（诺适得®）适应症及用法用量；
2. 临床3期试验Pagoda研究：证实每6个月补充治疗在DME中的疗效与安全性；
3. FDA批准文件：Susvimo（雷尼珠单抗缓释剂型）用于DME的长期管理。

注：具体治疗方案需由眼科医生根据患者病情评估后制定。