新孢霉素眼用制剂Neosporin ophthalmic preparation
编码XM28C3
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类： 化学药品（复方制剂）
- 来源与性状：
- 来源： 新孢霉素眼用制剂是杆菌肽锌（Bacitracin zinc）、硫酸新霉素（Neomycin sulfate）和硫酸多粘菌素B（Polymyxin B sulfate）三种抗生素的复方制剂。这三种成分均来源于微生物发酵：
- 杆菌肽：由地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）产生。
- 新霉素：由弗氏链霉菌（Streptomyces fradiae）产生。
- 多粘菌素B：由多粘芽孢杆菌（Bacillus polymyxa）产生。
- 性状： 通常制成无菌眼膏（Ophthalmic ointment）或滴眼液（Ophthalmic solution）。眼膏为淡黄色至浅棕黄色的均质软膏，质地油腻。滴眼液为澄明或微浊的溶液。具体颜色和稠度可能因不同生产商和配方略有差异。
- 历史与定义： 该复方制剂于20世纪50年代开发并上市，旨在通过联合具有不同抗菌谱和机制的抗生素，提供广谱的局部抗菌活性，覆盖常见的眼部病原菌（尤其是革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌），用于预防和治疗眼部浅表细菌感染。
- 来源： 新孢霉素眼用制剂是杆菌肽锌（Bacitracin zinc）、硫酸新霉素（Neomycin sulfate）和硫酸多粘菌素B（Polymyxin B sulfate）三种抗生素的复方制剂。这三种成分均来源于微生物发酵：
- 管理级别：
- 级别： Rx-G (非管制处方药)
- 原因：
- 所含成分（杆菌肽、新霉素、多粘菌素B）均不属于国家管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品或放射性药品范畴。
- 作为眼部局部使用的抗菌药物，存在潜在的不良反应风险（如新霉素引起的过敏反应，长期使用可能导致的局部刺激、真菌过度生长等）。
- 需要在医生诊断指导下使用，以确保适应症准确、排除禁忌症（如对新霉素过敏）、监测疗效和不良反应。
- 其安全性和有效性需要在专业医疗监督下保障，故被列为处方药管理。
- 临床价值：
- 分类： H3 (限制使用药)
- 原因：
- 过敏风险： 新霉素是已知的高致敏性抗生素，局部应用引发过敏性接触性皮炎（眼睑炎、结膜炎）的风险相对较高。这使得其作为一线选择受到限制。
- 广谱单药可用性： 目前已有更安全、抗菌谱覆盖良好且过敏风险相对较低的单一抗生素眼用制剂可用（如氟喹诺酮类：左氧氟沙星、莫西沙星；氨基糖苷类：妥布霉素、庆大霉素；大环内酯类：阿奇霉素）。这些单药常作为一线选择。
- 抗菌谱重叠与必要性： 三种成分的抗菌谱存在部分重叠。对于大多数常见眼部细菌感染，单方制剂通常足够有效。三联复方制剂带来的额外抗菌谱覆盖（如多粘菌素B对某些耐药革兰氏阴性杆菌的作用）在日常临床实践中并非总是必需。
- 潜在毒性： 长期或频繁使用存在局部毒性（刺激）和诱发二重感染（真菌）的风险。
- 临床应用场景受限： 目前主要用于：
- 对单一抗生素效果不佳或怀疑为多重耐药菌感染（需谨慎评估）。
- 预防某些特定情况下的术后感染（但非首选）。
- 作为备选方案，当患者对其他类别抗生素过敏或不耐受时。 因此，其临床应用受到限制，通常不作为初始治疗的首选药（F），仅在特定情况下考虑作为替代选择（A）或精准干预（P，如针对明确的多重耐药菌），需谨慎评估风险收益比。
二、核心功效与临床应用
- 核心功效： 广谱抗菌（主要针对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌）。
- 临床应用： （注：应用受限，需在医生指导下权衡使用）
- 用于治疗由本复方制剂中抗生素敏感菌引起的浅表眼部细菌感染，例如：
- 细菌性结膜炎 (Bacterial conjunctivitis)
- 细菌性眼睑炎 (Bacterial blepharitis)
- 细菌性角膜炎（轻中度，需密切监测）(Bacterial keratitis - mild to moderate)
- 用于预防特定眼科手术（如白内障手术、青光眼手术）后的感染（作为备选方案之一）。
- 用于眼部外伤（如小的角膜擦伤、异物去除后）后预防继发细菌感染（作为备选方案之一）。
- 用于治疗由本复方制剂中抗生素敏感菌引起的浅表眼部细菌感染，例如：
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用：
- 局部刺激/毒性反应： 是最常见的副作用。表现为眼部烧灼感、刺痛感、瘙痒、发红、流泪、异物感、眼睑刺激（红肿、瘙痒）、视力短暂模糊（尤其是眼膏）、点状角膜炎。
- 过敏反应：
- 迟发型超敏反应（过敏性接触性皮炎/结膜炎）： 由新霉素引起最为常见。表现为用药数天至数周后眼睑和眶周皮肤出现瘙痒、红斑、肿胀、脱屑、水疱，结膜充血、水肿、滤泡增生。严重者可累及角膜。这是限制其使用的最重要原因之一。
- 速发型超敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）相对罕见，但杆菌肽和多粘菌素B也有致敏报道。
- 二重感染： 长期使用可能抑制正常菌群，导致非敏感微生物（如真菌、耐药菌）的过度生长或继发感染。
- 其他： 罕见报道有肾毒性和耳毒性，但这主要与全身大剂量或长期使用相关。局部眼部用药吸收极少，理论上风险极低，但仍需警惕，尤其是有肾功能损害或鼓膜穿孔的患者（药物可能经鼻泪管进入鼻咽部并被吸收）。
- 禁忌与风险：
- 绝对禁忌：
- 对本制剂中任何成分（杆菌肽、新霉素、多粘菌素B）或任何辅料有已知过敏史者。
- 对新霉素或其他氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素、妥布霉素）有过敏史者（存在交叉过敏风险）。
- 相对禁忌/高风险情况（需谨慎评估，权衡利弊）：
- 真菌性眼部感染： 本制剂无效，且可能加重感染。
- 病毒感染（如单纯疱疹病毒、腺病毒）： 本制剂无效。
- 分枝杆菌感染： 本制剂无效。
- 长期使用： 增加过敏反应、局部刺激、二重感染风险。疗程应尽可能短，仅用于治疗感染或短期预防。
- 严重角膜溃疡或穿透性眼损伤： 可能需要更强效或全身性治疗，局部复方制剂可能不足。
- 佩戴角膜接触镜： 治疗感染期间通常应暂停佩戴。某些制剂中的成分可能被软性接触镜吸收或引起刺激，滴药前需摘镜，用药后至少等待15分钟再佩戴（具体看说明书）。眼膏通常不适用于佩戴接触镜时。
- 肾功能损害或听力下降患者： 尽管局部用药全身吸收极少，理论上风险低，但新霉素和多粘菌素B具有潜在的肾毒性和耳毒性，应格外谨慎。
- 鼓膜穿孔： 药物可能经鼻泪管进入中耳，增加全身吸收和耳毒性风险。
- 孕妇及哺乳期妇女： 安全性数据有限。仅在医生评估潜在收益大于潜在风险时使用。
- 儿童： 安全性和有效性数据可能有限，需遵医嘱使用。
- 绝对禁忌：
- 重要注意事项：
- 严格遵医嘱： 必须由医生处方，并严格按照医嘱的剂量、频率和疗程使用。不可自行延长疗程或增加剂量。
- 过敏监测： 用药期间密切注意是否出现眼睑、眶周皮肤红肿瘙痒、结膜充血水肿加重等过敏症状。一旦发生，立即停药并就医。
- 避免污染： 使用时瓶口/管口勿接触眼睑、睫毛或其他表面，用后立即盖紧。滴眼液开封后通常建议在一定期限内（如4周）用完，具体参考说明书。
- 用药间隔： 如果同时使用多种眼药，不同药物之间至少间隔5-10分钟。通常先滴眼药水，后涂眼膏。
- 疗效观察： 若使用数天后症状无改善或加重，应及时复诊。
- 告知医生： 使用前告知医生所有正在使用的药物（包括其他眼药、非处方药、保健品）以及过敏史、病史（尤其眼病史、肾病、听力问题）。
- 咨询专业医生： 任何关于眼部健康、感染治疗、药物选择和使用的决策，都必须咨询眼科医生或其他合格的医疗保健专业人员。本信息不能替代专业的医疗诊断、建议或治疗。
参考文献
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- Sweetman, S. C. (Ed.). (Latest Edition). Martindale: The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press. (Authoritative compendium on drugs, includes detailed monographs on Neosporin ophthalmic preparations, listing formulations, uses, contraindications, side effects, and regulatory status).
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