天然血液和血液制品Natural blood and blood products

核心定义

详细定义与分类

天然血液和血液制品（Natural blood and blood products）是指直接来源于人体血液或通过血液成分分离、纯化制成的药剂，属于生物制品范畴。其核心定义为：用于补充或替代血液成分、调节免疫功能或提供特定生理活性物质的制剂。
细分类别包括：

1. 全血及成分血制品：如全血、红细胞悬液、血浆、血小板浓缩液；
2. 血浆衍生制品：如人血白蛋白、免疫球蛋白（IVIG）、凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等；
3. 特殊血液制品：如洗涤红细胞、去白细胞血液制品等；
4. 人工血液替代物：如羟乙基淀粉代血浆（HES）、全氟碳化合物载体。

作用机制

1. 直接补充血液成分：
   • 红细胞制品通过携带血红蛋白改善组织供氧；
   • 血浆制品补充凝血因子（如新鲜冰冻血浆含Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅻ因子）；
2. 免疫调节作用：
   • 静脉注射免疫球蛋白（IVIG）通过Fc段结合免疫细胞，调节炎症因子（如中和IL-1β、TNF-α）；
3. 维持胶体渗透压：
   • 人血白蛋白通过其胶体渗透压特性（占血浆胶体渗透压75%）维持循环血容量；
4. 止血与抗凝平衡：
   • 纤维蛋白原在凝血酶作用下转化为纤维蛋白，形成血凝块；抗凝血酶Ⅲ通过抑制凝血酶活性调节凝血过程。

限制信息

管制级别：
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及《血液制品管理条例》（国务院令第208号），天然血液和血液制品被列为三级管制生物制品，其生产、流通、使用需严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）和《血站质量管理规范》。
重点危害分析：

1. 输血相关循环超负荷（TACO）：快速输注导致急性肺水肿（发生率约1%-2%）；
2. 输血相关急性肺损伤（TRALI）：由供者抗体介导的免疫反应（死亡率可达5%-10%）；
3. 感染性风险：尽管核酸检测（NAT）将HIV/HBV/HCV窗口期缩短至7-14天，仍存在新型病原体（如寨卡病毒）传播可能；
4. 过敏反应：IgA缺乏受血者对供者IgA产生过敏（发生率0.1%-1%）；
5. 铁过载：长期输血患者年输红细胞>20单位时，铁过载发生率超过80%。

临床信息

适应症范围：

1. 急性失血救治：创伤性出血（如肝脾破裂）或手术出血时补充红细胞（Hb<70g/L即输注指征）；
2. 血液系统疾病：再生障碍性贫血（红细胞输注）、血友病A（凝血因子Ⅷ替代）；
3. 免疫缺陷治疗：原发性免疫缺陷病（如X连锁无丙种球蛋白血症）常规IVIG替代；
4. 肝病支持治疗：肝硬化合并低白蛋白血症（白蛋白<25g/L时输注）；
5. 抗凝治疗逆转：华法林过量致出血时输注新鲜冰冻血浆（FFP 10-15ml/kg）。
   应用注意事项：
   • 必须进行交叉配血试验（主要侧+次要侧）；
   • 需监测凝血功能（INR>1.5-1.8时考虑FFP输注）；
   • 儿童患者需计算输注速度（<10ml/kg/h避免TACO）。

参考文献

1. 中华人民共和国国务院. 《血液制品管理条例》（国务院令第208号，2016年修订）[S]. 北京: 国务院办公厅, 2016.
2. 国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录：血液制品[S]. 北京: NMPA, 2024.
3. 中华医学会输血学分会. 《临床输血技术规范》（2023年版）[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2023.
4. AABB (美国血库协会). Standards for Blood Banks and Transfusion Services[M]. 32nd Edition. Bethesda: AABB Press, 2022.
5. 卫生部. 《中华人民共和国献血法》实施办法[Z]. 北京: 卫生部, 2000.