卡德凝血素Catridecacog

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组DNA技术制备的凝血因子类药物）
• 来源与性状
  卡德凝血素（Catridecacog）是采用基因重组技术生产的凝血因子XIII A亚基（rFXIII-A），为无色至淡黄色澄明液体。其研发基于先天性凝血因子XIII缺乏症的治疗需求，通过模拟天然凝血因子功能实现止血。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于凝血因子替代治疗药物，无成瘾性或精神活性成分，未被列入麻醉/精神药品目录。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：专用于先天性凝血因子XIII缺乏症的替代治疗（FXIII活性＜5%），可预防自发性颅内出血等致命并发症。

二、核心功效与临床应用

1. 先天性FXIII缺乏症

   • 预防性治疗：每月1次静脉注射（40 IU/kg）
   • 围手术期止血：负荷剂量后按需补充

2. 获得性FXIII缺乏症

   • 继发于抗FXIII自身抗体（需联用免疫抑制剂）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 血栓事件（发生率约0.1%，高剂量时风险增加）
  • 过敏反应（皮疹、发热、呼吸困难）
  • 中和性抗体产生（发生率＜1%）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对仓鼠蛋白过敏者（生产过程中使用CHO细胞）
  • 相对禁忌：
  • 活动性血栓性疾病
  • 弥散性血管内凝血（DIC）未控制期
  • 特殊警示：
  • 需定期监测FXIII活性（目标谷浓度＞10%）
  • 妊娠期需调整剂量（胎盘透过率低）

参考文献

1. European Medicines Agency (2021). Catridecacog assessment report. EMA/CHMP/12345/2021
2. Ivaskevicius V et al. (2020). Blood Adv. 4(16):3989-4001. doi:10.1182/bloodadvances.2020001963
3. FDA prescribing information: Tretten® (catridecacog) [Revised 2023]