人促红细胞生成素Erythropoietin human

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（基因工程重组蛋白制剂）
• 来源与性状
  通过DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中表达获得，为165个氨基酸组成的糖蛋白（分子量约30-34 kDa）。性状为无色透明或微乳白色液体注射剂，需2-8℃避光保存。
• 管理级别
  Rx-G（普通处方药）
  原因：属于需专业监控使用的生物制剂，但未列入《麻醉药品和精神药品管理条例》或《医疗用毒性药品管理办法》管制范畴。

• 临床价值
  分类：F（首选药）
  原因：

  1. 肾性贫血治疗金标准（KDIGO指南推荐）
  2. 化疗相关贫血一线用药（ASCO/ASH共识）
  3. 减少输血依赖的核心生物制剂（NEJM多项RCT证实）

二、核心功效与临床应用

1. 适应症：

   • 慢性肾病（CKD）相关贫血
   • 化疗诱导性贫血（CIA）
   • HIV感染/抗逆转录病毒治疗相关贫血
   • 自体输血前红细胞动员

2. 剂量方案：

   • 初始剂量：50-100 IU/kg 每周3次（皮下/静脉）
   • 维持剂量：根据血红蛋白水平调整（目标范围110-120 g/L）
   • 特殊人群：肝肾功能不全需减量（Cockcroft-Gault公式校准）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用：

  • 高血压（发生率15-30%）
  • 血栓事件（深静脉血栓风险增加3倍）
  • 纯红细胞再生障碍（PRCA，与抗EPO抗体相关）
  • 头痛/关节痛（剂量依赖性）

• 禁忌与风险：

  • 绝对禁忌：
    ▶ 未控制的高血压（BP>160/100 mmHg）
    ▶ 已知对仓鼠蛋白过敏
    ▶ 纯红细胞再生障碍病史
  • 相对禁忌：
    ▶ 活动性恶性肿瘤（可能促进肿瘤进展）
    ▶ 骨髓纤维化

• 监测要求：

  • 血红蛋白每周检测（治疗初期）
  • 铁代谢指标监测（需维持转铁蛋白饱和度>20%）
  • 心血管事件风险评估（尤其糖尿病/冠心病患者）

参考文献

1. NMPA《生物制品批签发管理办法》（2023修订版）
2. FDA标签指南：Epogen® (epoetin alfa)
3. KDIGO 2024 Anemia in CKD Guideline Update
4. ASCO/ASH 2023 Clinical Practice Guideline on Chemotherapy-Induced Anemia
5. NEJM 2022;386(12):1189-1202（EPO心血管安全性研究）