帕木单抗Panitumumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组人源化IgG2κ单克隆抗体）
• 来源与性状
  通过CHO细胞表达系统生产的全人源单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）。外观为无色至淡黄色澄清液体，pH值6.0-7.5。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  依据：属于需医师处方使用但未被列入中国《麻醉药品和精神药品管理条例》管控的生物制剂
• 临床价值
  P（精准干预药）
  原因：通过EGFR靶向治疗KRAS野生型转移性结直肠癌（mCRC），需基因检测指导用药

二、核心功效与临床应用

1. 转移性结直肠癌（FDA/NMPA批准适应症）
   • KRAS/NRAS野生型mCRC一线治疗（联合FOLFOX或FOLFIRI方案）
   • 单药治疗奥沙利铂和伊立替康化疗失败的mCRC

2. 头颈部鳞癌（部分国家超说明书使用）
   联合放疗用于局部晚期病例（需通过EGFR表达检测）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 皮肤毒性（发生率>90%）：
     • 痤疮样皮疹（3-4级发生率15%）
     • 甲沟炎/甲床炎
     • 皮肤干燥/皲裂
  2. 电解质紊乱：
     • 低镁血症（发生率38%）
     • 低钙血症
  3. 输液反应（发生率<1%）
  4. 肺纤维化（罕见但严重）

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：
     • RAS基因突变（包括KRAS/NRAS第2、3、4外显子）
     • 间质性肺病活动期
  2. 特殊警示：
     • 需在治疗前72小时内完成RAS检测
     • 治疗期间每2周监测血镁水平
     • 避免与含铂化疗序贯使用（可能加重皮肤毒性）

参考文献

1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Colon Cancer Version 2.2024
2. 《中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南2023》
3. Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol. 2021;39(3):273-284. (PANAMA研究)
4. 国家药品监督管理局药品说明书核准件（批件号：S20210012）