伊匹木单抗Ipilimumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（IgG1型单克隆抗体）
• 来源与性状
  通过中国仓鼠卵巢细胞（CHO）重组DNA技术生产，为无色至淡黄色澄明液体，pH值6.5-7.5，含三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠等辅料。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）：属于抗肿瘤单克隆抗体，需严格遵循临床适应症使用，但未纳入麻醉、精神类或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）：作为CTLA-4免疫检查点抑制剂，通过增强T细胞抗肿瘤活性，用于特定基因表型（如MSI-H/dMMR）的实体瘤治疗，并与PD-1抑制剂联用提升疗效。

二、核心功效与临床应用

1. 适应症
   • 转移性黑色素瘤（单药或联合纳武单抗）
   • 晚期肾细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌
   • 联合方案用于PD-L1≥1%的转移性非小细胞肺癌（无EGFR/ALK突变）
2. 作用机制
   阻断CTLA-4与CD80/CD86的结合，解除T细胞抑制信号，增强肿瘤免疫应答。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 免疫相关不良反应（irAE）：结肠炎（40%）、肝炎（15%）、垂体炎（5%）、皮炎（30%）、甲状腺功能异常（20%）。
  • 严重风险：重症心肌炎（＜1%）、肠穿孔（2-3级结肠炎患者）。
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：活动性自身免疫性疾病（如重症肌无力、系统性红斑狼疮）、妊娠期（动物实验显示胚胎毒性）。
  • 慎用人群：肝功能不全、既往免疫相关疾病史患者需严密监测。

特别提示：治疗期间需每3周监测肝功能、甲状腺功能及影像学评估，出现≥3级irAE应立即暂停用药并启动激素治疗。

参考文献

1. 伊匹木单抗药品说明书（2023版）
2. NCCN肿瘤临床实践指南（2025年更新）
3. 《抗CTLA-4单抗在实体瘤治疗中的专家共识》（中华肿瘤杂志，2024）
   注：具体治疗方案需由肿瘤专科医生根据患者个体情况制定。