阿仑珠单抗Alemtuzumab
编码XM5WX2
核心定义
一、药物基本属性
药品分类
生物制品（单克隆抗体类药物）。
来源与性状
阿仑珠单抗是一种人源化抗CD52单克隆抗体，通过基因工程技术制备。CD52抗原广泛表达于T淋巴细胞、B淋巴细胞、单核细胞等免疫细胞表面。该药物通过靶向结合CD52介导补体依赖性细胞溶解和抗体依赖性细胞毒作用。
管理级别
非管制处方药（Rx-G）。作为单克隆抗体类抗肿瘤及免疫调节药物，其临床应用需严格遵循适应症及用药规范，但未涉及麻醉、精神类成分，不属于特殊管制药品。
临床价值
- 替代药（A）：用于对一线治疗（如干扰素β、特立氟胺）反应不佳的复发性多发性硬化症（MS）患者。
- 精准干预药（P）：针对CD52抗原高表达的B细胞慢性淋巴细胞白血病（B-CLL），尤其适用于难治性或复发病例。
二、核心功效与临床应用
- B细胞慢性淋巴细胞白血病（B-CLL）
- 作为Campath®（药品品牌）的活性成分，用于初治或复发性B-CLL的免疫化疗。
- 复发性多发性硬化症（MS）
- 作为Lemtrada®（药品品牌）的活性成分，用于对其他两种以上疾病修正治疗（DMTs）应答不足的复发缓解型MS患者，可显著降低年复发率及残疾进展风险。
三、使用禁忌与注意事项
副作用
- 常见（>10%）：输液相关反应（发热、寒战、皮疹）、淋巴细胞减少、感染（如呼吸道感染、疱疹病毒激活）、甲状腺功能异常。
- 严重（<1%）：自身免疫性疾病（如Graves病、免疫性血小板减少症）、进行性多灶性白质脑病（PML）、肾功能损害。
禁忌与风险
- 绝对禁忌：活动性感染未控制者、HIV阳性伴免疫抑制、对阿仑珠单抗或辅料过敏。
- 相对禁忌：妊娠及哺乳期（需评估风险-获益比）、既往有自身免疫病史者（如甲状腺炎）。
监测要求
- 治疗前需筛查肝炎病毒、HIV及结核；
- 用药后每月监测全血细胞计数、甲状腺功能及肾功能，持续48个月；
- 警惕迟发性自身免疫反应（如甲状腺疾病可在停药后数年出现）。
重要提示
阿仑珠单抗的免疫调节作用具有长效性，可能导致不可逆的免疫系统改变。治疗方案需由神经科或血液肿瘤科医生根据患者个体情况制定，并密切随访长期安全性。用药期间若出现发热、出血倾向或神经系统症状恶化，需立即就医。
（注：具体用药方案请以临床指南及医嘱为准。）