埃仑单抗Erenumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类）
• 来源与性状
  埃仑单抗是全人源化IgG2单克隆抗体，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中表达生产。其分子量约150 kDa，靶向结合降钙素基因相关肽（CGRP）受体，阻断CGRP信号通路。2018年5月获FDA批准上市，是全球首个获批的CGRP受体拮抗剂类偏头痛预防药物。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：未列入《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》管制目录，属于需医师处方使用的生物制剂。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：被国际头痛协会（IHS）推荐为慢性偏头痛预防的一线药物，适用于每月≥4天偏头痛发作且既往预防治疗失败的成人患者，临床研究显示可降低每月偏头痛天数50%以上（NEJM 2017;377:2123-2132）。

二、核心功效与临床应用

1. 慢性偏头痛预防

   • 适应症：FDA批准用于成人发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）的预防治疗
   • 疗效数据：Ⅲ期临床试验（STRIVE研究）显示，70mg每月皮下注射可使每月偏头痛天数减少3.2天（vs 安慰剂1.8天）（Lancet Neurol 2017;16:425-434）

2. 药物抵抗性偏头痛

   • 适用人群：对β受体阻滞剂、抗癫痫药等传统预防药物无效或耐受性差的患者
   • 真实世界研究：欧洲多中心队列显示，治疗6个月后30%患者实现≥75%应答（Cephalalgia 2020;40:474-485）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（>10%）：注射部位反应（红斑/疼痛，发生率15%）、便秘（8.2%）
  • 严重（<1%）：过敏反应（血管性水肿、荨麻疹）、高血压恶化

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对埃仑单抗或辅料（聚山梨酯80）过敏者
  • 特殊警示：
  • 孕妇（FDA妊娠分级C）：动物显示胚胎毒性，需评估风险获益比
  • 哺乳期：IgG可分泌至乳汁，建议暂停哺乳
  • 心血管疾病患者：可能升高血压，需监测

参考文献

1. Goadsby PJ, et al. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017;377(22):2123-2132.
2. Tepper S, et al. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017;16(6):425-434.
3. FDA. AIMOVIG® (erenumab-aooe) Prescribing Information. 2021 Revised.
4. European Medicines Agency. AIMOVIG Assessment Report. EMA/608294/2018.