加仑单抗Galcanezumab

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（单克隆抗体类）

来源与性状
加仑单抗（Galcanezumab）是一种人源化IgG4单克隆抗体，通过基因重组技术生产，靶向降钙素基因相关肽（CGRP）。其分子量约150 kDa，以无菌注射液形式提供，需冷藏保存（2-8℃）。该药物于2018年首次在美国获批，2024年在中国获批用于预防性治疗成人发作性偏头痛。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：未涉及麻醉、精神药品或特殊毒性成分，属于常规管理的生物制剂。

临床价值
首选药（F）
原因：作为首个获批的CGRP单抗类偏头痛预防药物，通过特异性阻断CGRP信号通路，显著降低偏头痛发作频率（临床试验显示每月发作天数减少≥50%），适用于对传统药物（如β受体阻滞剂、抗癫痫药）不耐受或疗效不足的患者。

二、核心功效与临床应用

1. 预防成人发作性偏头痛
   • 减少每月偏头痛发作天数（Ⅲ期研究显示平均减少4-6天）
   • 降低急性止痛药使用频率
2. 延长缓解期
   • 持续用药可维持疗效达12个月以上

给药方案

• 负荷剂量：240 mg（分两次皮下注射）
• 维持剂量：每月120 mg单次注射

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见（≥5%）：注射部位反应（红斑、硬结）、上呼吸道感染
• 偶发（1-5%）：过敏性皮炎、便秘
• 罕见（＜1%）：血管性水肿、血压波动

禁忌与风险

1. 绝对禁忌
   • 对单克隆抗体成分或辅料（如聚山梨酯80）过敏
   • 活动性严重感染（如败血症）
2. 特殊人群警示
   • 孕妇（FDA妊娠分级C）：仅确认潜在获益大于风险时使用
   • 哺乳期：建议暂停母乳喂养（IgG4可分泌至乳汁）
3. 药物相互作用
   • 与免疫抑制剂联用可能增加感染风险

参考文献

1. 中国国家药监局（NMPA）批准文件（2024）
2. CGRP单抗类药物治疗偏头痛专家共识（2023版）
3. Ⅲ期临床研究REGAIN（NCT02614261）数据
4. 美国头痛协会（AHS）预防性治疗指南（2024更新）

提示：具体治疗方案需结合患者个体情况，建议在神经内科医生指导下使用。