奈昔木单抗Necitumumab

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（重组人IgG1单克隆抗体）

来源与性状
奈昔木单抗是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的全人源化单克隆抗体，通过基因工程技术生产。其制剂为无菌溶液，需静脉输注给药。该药物于2015年获美国FDA批准，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：属于需严格管理的抗肿瘤药物，但未纳入麻醉药品、精神药品等特殊管制范畴。

临床价值
分类：精准干预药（P）
原因：针对EGFR过表达的鳞状NSCLC患者，通过阻断EGFR信号通路实现精准治疗，适用于特定生物标志物（如EGFR表达阳性）人群。

二、核心功效与临床应用

核心作用机制
奈昔木单抗通过与EGFR的胞外结构域结合，阻断配体（如EGF、TGF-α）与受体的结合，抑制EGFR下游信号通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT），从而抑制肿瘤细胞增殖、促进凋亡，并减少血管生成。

适应症

1. 转移性鳞状非小细胞肺癌：联合吉西他滨和顺铂作为一线治疗方案。
2. 临床试验探索：在非鳞状NSCLC、头颈部鳞癌等EGFR高表达肿瘤中的潜在应用。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

1. 皮肤毒性：痤疮样皮疹（发生率>50%）、甲沟炎、皮肤干燥。
2. 电解质紊乱：低镁血症（需定期监测并补充）。
3. 输液相关反应：发热、寒战、呼吸困难（发生率约1.5%）。
4. 心血管风险：血栓栓塞事件（如深静脉血栓）。

禁忌与风险

1. 绝对禁忌：对奈昔木单抗或辅料过敏者；严重输液反应史。
2. 相对禁忌：活动性心血管疾病、未控制的电解质紊乱。

监测与管理

• 治疗前需检测EGFR表达状态。
• 用药期间每2周监测血镁水平，必要时补充镁剂。
• 首次输注需密切观察过敏反应，建议预处理抗组胺药。

参考文献

1. FDA药品说明书：Necitumumab（2015年批准版本）。
2. NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2023版）。
3. 《柳叶刀·肿瘤学》：SQUIRE临床试验（2015年，评估联合化疗疗效）。

注意：具体治疗方案需由肿瘤科医生根据患者个体情况制定，用药期间需严格遵循医嘱。