依普奈珠单抗Eptinezumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（人源化IgG1单克隆抗体）
• 来源与性状
  通过重组DNA技术在CHO细胞中表达，靶向降钙素基因相关肽（CGRP）。为无菌、无防腐剂的澄清至乳白色溶液，规格100mg/mL（1mL预充式注射器）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于单克隆抗体类生物制剂，未涉及麻醉/精神/毒性/放射性成分
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：全球首个静脉用CGRP单抗，适用于对传统口服预防药物（β受体阻滞剂/抗癫痫药）应答不足的慢性偏头痛患者

二、核心功效与临床应用

1. 预防性治疗
   • 每月发作≥4天的成人慢性偏头痛（FDA批准适应症）
   • 每月发作≥15天的难治性偏头痛（EMA批准适应症）

2. 作用机制
   特异性结合CGRPα/β亚型，阻断其与受体结合，抑制三叉神经血管系统的神经源性炎症

3. 给药方案
   静脉输注：每季度（3个月）给药一次，推荐剂量100mg，严重病例可增至300mg

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（＞5%）：鼻咽炎（12.6%）、超敏反应（6.8%）、输液相关反应（2.3%）
  • 严重：血管性水肿（0.2%）、过敏性休克（＜0.1%）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对单克隆抗体成分过敏者
  • 特殊警示：免疫缺陷患者需监测感染风险
  • 药物相互作用：与NSAIDs联用增加消化道出血风险（机制未明）

参考文献

1. FDA说明书（2020年批准版本）：https://www.accessdata.fda.gov
2. Dodick DW, et al. CGRP抗体预防偏头痛的Ⅲ期试验. NEJM 2020;382(7):601-611
3. IHS指南（2021）：CGRP单抗在慢性偏头痛管理中的定位