奥法木单抗Ofatumumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类）。
• 来源与性状
  奥法木单抗是一种完全人源化的IgG1κ型单克隆抗体，通过基因工程技术制备，特异性靶向B淋巴细胞表面的CD20抗原。其通过结合CD20分子，触发补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），导致B细胞溶解。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。原因：需在医生指导下使用，但未涉及麻醉、精神类或放射性等特殊管制成分。
• 临床价值
  精准干预药（P）。原因：针对CD20阳性B细胞介导的疾病（如多发性硬化症、慢性淋巴细胞白血病），通过特异性靶向清除异常B细胞，降低疾病活动性。

二、核心功效与临床应用

1. 复发性多发性硬化症（RMS）

   • 适用于成人临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化（RRMS）及活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）。
   • 通过清除外周和中枢神经系统中过度活跃的B细胞，减少炎症反应和神经损伤，降低年复发率及残疾进展风险。

2. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）

   • 联合化疗用于CD20阳性的CLL患者，诱导肿瘤细胞凋亡及免疫介导的细胞毒性作用。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 常见：注射部位反应（红斑、疼痛）、上呼吸道感染、头痛、发热。
  2. 严重：感染（包括乙肝病毒再激活）、中性粒细胞减少、细胞因子释放综合征（罕见但需警惕）。

• 禁忌与风险

  1. 活动性乙肝病毒感染或未控制的严重感染患者禁用。
  2. 接种活疫苗前需暂停治疗，因B细胞耗竭可能减弱疫苗应答。
  3. 妊娠期及哺乳期女性需评估风险，治疗期间需避孕。

参考文献

（注：基于用户提供的网络摘要整理，建议进一步查阅权威文献或药品说明书以确认细节。）