兰妥莫单抗Blinatumomab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（双特异性单克隆抗体类抗肿瘤药）。
• 来源与性状
  通过基因工程技术制备，靶向CD19和CD3抗原。性状为无色至微黄色无菌溶液，需冷藏保存（2-8℃）。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），因需严格监控细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性等严重不良反应，但未列入麻醉、精神或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）。其双特异性抗体结构可激活内源性T细胞特异性杀伤CD19阳性B细胞，用于复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），尤其对微小残留病灶（MRD）阳性患者具有明确疗效。

二、核心功效与临床应用

• 核心机制
  通过同时结合B细胞表面CD19和T细胞表面CD3，形成免疫突触，激活T细胞释放穿孔素、颗粒酶等直接杀伤肿瘤细胞。
• 适应症
  1. 成人及儿童复发/难治性前体B细胞ALL；
  2. MRD≥0.1%的B细胞ALL巩固治疗；
  3. CD19阳性非霍奇金淋巴瘤（部分临床试验阶段适应症）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  1. 细胞因子释放综合征（CRS）：发热（≥38℃）、低血压、缺氧等，发生率约15%；
  2. 神经毒性：震颤、失语、意识障碍（发生率9%-12%）；
  3. 感染风险：因B细胞耗竭导致免疫抑制，需警惕机会性感染；
  4. 其他：肝酶升高、贫血、中性粒细胞减少。
• 禁忌与风险
  1. 对活性成分或辅料过敏者禁用；
  2. 活动性中枢神经系统白血病或严重未控制感染时禁用；
  3. 妊娠期禁用（可能引发胎儿B细胞耗竭）。
• 注意事项
  1. 需在具备重症监护条件的医疗机构启动治疗；
  2. 治疗前需预处理（地塞米松预防CRS）；
  3. 持续心电监护，监测CRS分级（采用ASTCT标准）及神经毒性；
  4. 每治疗周期（4周连续输注）后评估MRD水平。

参考文献

《中国大百科全书》第三版网络版（2024）关于双特异性抗体的药理学及临床研究数据。具体医疗决策需结合患者个体情况，在血液肿瘤专科医师指导下实施。