地努图希单抗Dinutuximab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（人源化单克隆抗体）
• 来源与性状
  地舒单抗为重组人源化IgG2单克隆抗体，靶向结合核因子κB受体活化因子配体（RANKL）。其通过抑制破骨细胞的形成与活化，减少骨吸收。该药于2010年首次获FDA批准，国内于2024年扩展适应症至糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
• 管理级别
  处方药（Rx-G），需医生处方使用。因其属于生物制剂且存在潜在严重副作用（如低钙血症、颌骨坏死），需严格临床监测。
• 临床价值
  首选药（F）：用于骨折高危的绝经后骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症；精准干预药（P）：针对不可手术的骨巨细胞瘤；替代药（A）：用于实体瘤骨转移的骨事件预防。其机制明确，疗效获多项Ⅲ期临床试验支持。

二、核心功效与临床应用

1. 骨相关事件预防

   • 多发性骨髓瘤/实体瘤骨转移患者中，降低病理性骨折、脊髓压迫发生率（证据等级：1A）。
   • 每4周皮下注射120mg，骨巨细胞瘤患者需在首月第8、15日追加剂量。

2. 骨巨细胞瘤治疗

   • 适应症：无法手术或术后可能致残的骨巨细胞瘤（含成人和≥45kg青少年），可使瘤体缩小或稳定（ORR达80%）。

3. 骨质疏松症管理

   • 绝经后女性骨质疏松症：降低椎体/非椎体/髋部骨折风险（RRR 68%-40%）。
   • 糖皮质激素诱导的骨质疏松症：2024年国内获批，提升骨密度2.7%-4.3%（24个月数据）。

4. 超说明书应用

   • 高钙血症纠正：抑制破骨细胞活性，降低血钙水平（48小时显效）。
   • 雄激素剥夺治疗/芳香酶抑制剂相关骨流失：预防骨密度下降（BMD提升≥6%）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（≥10%）：低钙血症（需补充钙剂+维生素D）、骨痛、关节痛、上呼吸道感染。
  • 严重（<1%）：颌骨坏死（风险因素：拔牙史/口腔感染）、非典型股骨骨折（长期使用＞5年）、过敏反应（支气管痉挛/血管性水肿）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：低钙血症未纠正者（基线血钙＜2.0mmol/L禁用）、对单抗成分过敏。
  • 相对禁忌：肾功能不全（eGFR＜30需减量）、妊娠期（潜在胎儿骨骼发育影响）。
  • 监测要求：治疗前需评估口腔健康，每3-6月监测血钙、ALP及骨转换标志物。

特别提示

以上信息基于当前临床指南和循证证据，具体治疗方案需由肿瘤科或内分泌科医生根据患者个体情况制定。若您提及的“地努图希单抗”实际指代其他药物（如GD2抗体Dinutuximab），请提供更详细信息以便进一步分析。