西米普利单抗Cemiplimab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（人源化单克隆抗体）
• 来源与性状
  西米普利单抗是一种全人源化IgG4型单克隆抗体，通过基因工程技术制备。其作用靶点为程序性死亡蛋白1（PD-1），通过阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2的相互作用，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制效应，从而激活免疫系统攻击癌细胞。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于免疫检查点抑制剂类抗肿瘤药物，需在医生指导下使用，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分，无特殊管制要求。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：针对PD-L1高表达的特定癌症类型（如非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌），通过生物标志物筛选患者群体，实现个体化治疗。

二、核心功效与临床应用

1. 适应症

   • 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：用于转移性或局部晚期且无法通过手术/放疗治愈的患者。
   • 基底细胞癌（BCC）：治疗局部晚期或转移性基底细胞癌，尤其是对Hedgehog通路抑制剂治疗失败或不耐受者。
   • 非小细胞肺癌（NSCLC）：一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期或转移性患者。

2. 作用机制

   • 阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合，解除T细胞功能抑制，增强抗肿瘤免疫应答。
   • 通过恢复T细胞活性，促进免疫系统识别并清除癌细胞。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 免疫相关不良反应：肺炎、结肠炎、肝炎、甲状腺功能异常、肾上腺功能不全。
  • 常见不良反应：疲劳、皮疹、瘙痒、关节痛、腹泻。
  • 严重风险：免疫性心肌炎、重症肌无力、肾炎（需立即停药并干预）。

• 禁忌与风险

  • 禁忌症：活动性自身免疫性疾病、接受免疫抑制剂治疗（如器官移植后）、中重度肝功能不全。
  • 特殊人群：妊娠期禁用（可能引发胎儿毒性）；哺乳期需暂停哺乳。
  • 监测要求：治疗期间需定期评估肝功能、甲状腺功能及肺部影像学。

重要提示

西米普利单抗需严格遵循肿瘤专科医生指导，治疗前需检测PD-L1表达水平。若出现呼吸困难、持续腹泻或黄疸等严重反应，应立即就医。

（注：具体用药方案需结合患者个体情况及最新临床指南。）