阿托珠单抗Obinutuzumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（单克隆抗体类生物制剂）
• 来源与性状
  阿托珠单抗（Obinutuzumab）是一种人源化、糖基化工程改造的II型抗CD20单克隆抗体，通过基因重组技术生产。其作用靶点为B细胞表面的CD20抗原，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和直接诱导细胞凋亡发挥抗肿瘤作用。该药于2013年获FDA批准，目前主要用于血液系统恶性肿瘤的治疗。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于抗肿瘤生物制剂，需严格遵循临床适应症和用药规范，但未纳入麻醉、精神类或放射性药品等特殊管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤的一线治疗方案，与苯丁酸氮芥或化疗联用显著延长无进展生存期，被国际指南推荐为优先选择。

二、核心功效与临床应用

1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）
   联合苯丁酸氮芥或维奈托克用于初治或复发性CLL，显著降低肿瘤负荷并延长缓解期。
2. 滤泡性淋巴瘤
   与化疗方案联用，作为一线治疗或维持治疗，减少复发风险。
3. 其他B细胞恶性肿瘤
   在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等疾病中作为二线治疗的探索性应用。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 输液反应（发热、寒战、低血压，发生率约65%）
  • 血液系统毒性（中性粒细胞减少症≥3级占34%，血小板减少症占15%）
  • 感染风险增加（包括乙型肝炎再激活、机会性感染）
  • 肿瘤溶解综合征（需密切监测高危患者）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：活动性乙型肝炎感染、对药物成分过敏史
  • 相对禁忌：严重心肺功能不全、妊娠期（动物研究显示胚胎毒性）
  • 警示：用药前需筛查HBV、HIV等感染指标，治疗期间定期监测血常规和肝肾功能

特别提示

该药需通过静脉输注给药，首次输注时需分阶段调整速率以减少输液反应。患者应在肿瘤专科医生指导下使用，治疗期间避免接种活疫苗。

参考文献

1. FDA药品说明书（Gazyva® prescribing information）
2. NCCN临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病（2024版）
3. 《Blood》期刊：CLL11临床试验长期随访数据（2023）
4. 《Leukemia》：滤泡性淋巴瘤一线治疗Meta分析（2022）