吉姆单抗奥佐米星Gemtuzumab ozogamicin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（抗体-药物偶联物，ADC）
• 来源与性状
  吉姆单抗奥佐米星（Gemtuzumab ozogamicin）由人源化抗CD33单克隆抗体与细胞毒性抗生素卡奇霉素（calicheamicin）偶联而成。其通过靶向CD33抗原（表达于约90%的急性髓系白血病细胞表面），定向释放细胞毒性成分，抑制肿瘤细胞增殖。该药于2000年首次获FDA批准，后因安全性问题撤市，经剂量优化后于2017年重新获批。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：虽具有细胞毒性，但未纳入麻醉、精神、毒性或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：针对CD33阳性的急性髓系白血病（AML）患者群体，通过靶向治疗实现特异性杀伤，尤其适用于复发/难治性病例及特定新诊断患者的联合方案。

二、核心功效与临床应用

1. 适应症

   • 新诊断CD33阳性AML（成人及≥1月龄儿童）的联合治疗。
   • 复发或难治性CD33阳性AML（≥2岁患者）。

2. 作用机制

   • 抗体部分结合CD33抗原后内化，释放卡奇霉素引起DNA双链断裂，诱导肿瘤细胞凋亡。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 血液系统：严重骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少）。
  • 肝脏毒性：肝静脉闭塞病（VOD，发生率约10%-15%），表现为黄疸、腹水及肝酶升高。
  • 输液反应：发热、寒战、低血压。
  • 其他：感染风险增加、出血倾向。

• 禁忌与风险

  • 禁忌：活动性肝病、未控制的感染、妊娠及哺乳期。
  • 高风险人群：肝功能不全、造血干细胞移植（HSCT）前后患者（需间隔至少30天）。

医疗建议：用药需严格监测肝功能及血象，治疗方案应由血液肿瘤专科医生制定。

参考文献

（基于学术文献及药品说明书信息整合，具体引用略）