美国食品药品监督管理局（FDA）于本周四批准了一种新型乳腺癌治疗药物，允许礼来公司（Eli Lilly）的Inluriyo用于携带特定基因突变的患者群体。
该药物曾用名为伊姆鲁纳斯特兰特（imlunestrant），获批用于治疗转移性、雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌已进展至至少接受过一种激素疗法的成人亚群。此次批准明确适用于符合该标准且携带ESR1基因突变的患者——礼来公司认为约半数此类患者在激素治疗期间或之后会出现该基因突变。
此次批准基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果。EMBER-3研究数据显示，与标准激素抑制疗法相比，Inluriyo使携带ESR1突变患者的疾病进展或死亡风险降低38%。该药物将肿瘤进展的中位时间延长了5.5个月，比常规药物多出近2个月。
治疗相关副作用多被判定为“低级别”，包括血红蛋白和白细胞计数降低、疼痛、疲劳、腹泻等不良事件，导致4.6%的患者停止治疗。礼来公司表示，约10%的患者因副作用需中断治疗。FDA处方信息同时包含对胎儿潜在危害的警告。
据公司发言人透露，Inluriyo的28天疗程患者标价为22,500美元。
此次批准标志着新一代口服雌激素降解药物——选择性雌激素受体降解剂（SERD）的最新进展。这类药物旨在取代已使用数十年的注射型疗法氟维司群（fulvestrant），后者一直是乳腺癌治疗的支柱。首个获批的SERD药物是美纳里昂集团（Menarini Group）的Orserdu（2023年获批），Inluriyo现加入该行列，而罗氏、阿斯利康以及Arvinas与辉瑞合作开发的多款同类药物也即将获批。
礼来公司肿瘤事业部执行副总裁雅各布·范·纳尔登（Jacob Van Naarden）在声明中指出，该批准代表了乳腺癌领域“推进创新全口服治疗方案的重要一步”。纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）早期药物开发临床主任、研究负责人科马尔·亚维里（Komal Jhaveri）补充称，ESR1突变常导致治疗耐药性，使Inluriyo成为“有意义的替代治疗选择”。
然而，Inluriyo及其他类似药物对癌症治疗的实际影响尚不明确。在今年早些时候的美国临床肿瘤学会会议上，部分接受BioPharma Dive采访的医生指出现有口服SERD研究存在某些“未知因素”。这些药物在无ESR1突变患者中也未被明确证明有效。例如，Arvinas与辉瑞的竞品药物正在类似人群审查中，但因预期市场规模小于预期，双方近期决定对外授权该疗法。
尽管如此，礼来公司可能通过拓展药物销售潜力来提升表现。该公司正在早期乳腺癌中研究Inluriyo作为“辅助疗法”以预防复发的效果。根据联邦数据库信息，初步结果可能于2027年公布。
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