美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了卫材公司阿尔茨海默病药物乐生安（Lecanemab）的每周一次自动注射剂型。该剂型将以品牌名Leqembi IQLIK上市，专门面向已完成18个月每两周静脉注射的早期患者群体。新剂型计划于2025年10月在美国上市，将维持剂量调整为每月一次10mg/kg的静脉注射方案（该方案已于2025年2月获批）。
FDA此次批准基于III期CLARITY AD（NCT03887455）临床试验结果，证实切换至自动注射器的患者疗效与持续静脉注射无差异。作为首个可居家使用的β-淀粉样蛋白靶向疗法，其15秒注射时长显著优于传统1小时输注方式。
卫材与商业合作伙伴百健联合声明表示，自动注射器的上市不仅使维持治疗患者避免频繁前往输液中心，同时释放医疗资源接纳新患者。值得注意的是，该疗法需在专业医疗人员指导下首次使用，确保患者掌握正确的自我注射技术。
在竞争格局方面，礼来公司2024年获批的Kisunla（Donanemab）采用不同机制靶向β-淀粉样斑块，两家药企均面临全球医保覆盖困境。尽管乐生安2023年率先获批曾短暂占据市场主导地位，但高昂的治疗费用（年费约5.6万美元）与配套检查成本（PET扫描约3000美元/次）持续制约用药可及性。
卫材预测该药2027财年销售额将在2500亿至2800亿日元（约合17-19亿美元）区间，而GlobalData药企情报中心预测显示，2027/2028年销售额可能分别达到15亿与22亿美元。目前用药推广仍受制于美国的输液物流瓶颈与诊断资源不足，新剂型或成为破局关键。
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