安进于周二宣布,将在加利福尼亚州千橡市全球总部投资超过6亿美元建设新的科学与创新中心。该跨学科中心将配备"先进的自动化与数字化能力",专注于研发治疗严重疾病的新疗法。工程将于今年第三季度启动。此公告紧接安进此前在俄亥俄州的9亿美元扩建和北卡罗来纳州霍利斯普林斯市10亿美元制造工厂建设。该公司在声明中指出,近期续期的美国企业减税政策为其国内投资提供了助力。——记者Delilah Alvarado
Replimune公司——其黑色素瘤药物在7月遭美国食品药品监督管理局(FDA)争议性拒批——周二表示已预约与FDA的会议讨论完整回应函。该公司已提交一份"简报文件"以回应FDA关切。若监管机构最终再次拒绝批准该药物,公司首席执行官Sushil Patel表示包括3期验证研究在内的后续开发"将不可持续"。——记者Ned Pagliarulo
FDA已批准首个用于治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂,该药物为赛诺菲研发的rilzabrutinib,商品名为Wayrilz。该口服药物获准用于经既往治疗无效的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者。该疾病会导致免疫系统错误攻击并摧毁血小板,可能引发瘀伤和出血症状。该药基于积极的3期临床试验结果获批,目前正针对其他罕见疾病展开研究。——记者Delilah Alvarado
罗氏与合作伙伴Alnylam制药计划今年启动高血压候选药物zilbesiran的大规模心血管结局研究。预计招募约11,000名难治性高血压患者,测试每半年注射一次zilebesiran与安慰剂的效果差异。该药物通过RNA干扰机制阻断血管紧张素原的生成,已在三项2期试验中接受测试。周末在2025年欧洲心脏病学会大会上公布的数据显示,治疗组在三个月时显著降低了诊室测量收缩压,但研究未达成预设的主要终点。——记者Ned Pagliarulo
FDA于周五批准了卫材与百健阿尔茨海默病药物Leqembi的新自动注射器剂型。该名为Leqembi Iqlik的自动注射器可用于维持治疗,注射时间仅需15秒,相较现有静脉输注剂型的约1小时大幅缩短。完成18个月静脉治疗的患者可转换为每周一次的自动注射,卫材和百健公布的每支笔式注射器标价为375美元。该批准前一天,FDA建议对接受静脉Leqembi治疗的患者增加脑肿胀早期MRI监测。——记者Ned Pagliarulo
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