关键要点：
- Leqembi Iqlik是首个获批用于早期阿尔茨海默病的家庭抗淀粉样蛋白注射疗法
- 接受静脉注射Leqembi治疗18个月后，患者可选择转换为每周360mg皮下注射
美国FDA已批准Leqembi Iqlik皮下注射剂的生物制剂许可申请，用于早期阿尔茨海默病患者的维持治疗。根据制药商卫材发布的新闻稿，这种新型Leqembi（lecanemab-irmb）制剂采用每周一次360mg剂量，可在15秒内完成皮下注射，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆患者，预计将于2025年10月6日在美国上市。
Leqembi的静脉注射剂已于2023年7月获得FDA批准。根据卫材的说明，完成初始18个月、每两周10mg/kg的静脉治疗后，患者可选择继续每四周静脉注射10mg/kg，或转换为新的360mg皮下注射治疗。
卫材美国业务运营高级集团副总裁兼执行副总裁Katsuya Haruna在接受Healio采访时表示："Leqembi Iqlik彻底改变了早期阿尔茨海默病的治疗方法，这是首个且唯一可家庭使用的抗淀粉样蛋白维持治疗方案。最重要的是，它为患者及其照护者提供了更多治疗选择来对抗这种渐进性、破坏性疾病。"
该生物制剂许可申请于2025年8月获批，主要基于3期Clarity AD开放标签扩展（OLE）试验的亚组分析数据，该试验评估了多种皮下注射剂量方案。数据显示，从初始静脉治疗转换为皮下注射后，临床和生物标志物获益与继续静脉治疗相当。在Clarity AD OLE试验中，超过600名患者接受了不同剂量的安全性评估。
49名在完成至少18个月、每两周10mg/kg静脉治疗后接受每周360mg皮下维持治疗的参与者中，未报告局部注射相关不良事件。约11%参与者出现轻度至中度注射部位反应，1%出现全身反应（如头痛或疲劳），而静脉组该比例为26%。皮下治疗组的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率与静脉组和未治疗人群的基础ARIA率相当。
美国阿尔茨海默病协会首席科学官兼医学事务负责人Maria C. Carrillo博士指出："FDA的此次批准展现了阿尔茨海默病治疗领域的持续进步。我们正见证靶向淀粉样蛋白抗体治疗的发展，包括给药方式的改进，以及这类治疗方案持续展示的超出18个月临床数据的临床获益。"
专家观点：
霍华德·菲利特医学博士指出："皮下维持治疗的转变是提高Leqembi可及性的关键步骤，类似于糖尿病和GLP-1药物的递送方式。这种里程碑式的进步不仅减轻了患者和照护者的治疗负担，也预示着未来可能实现完全无需输液的治疗模式。这标志着我们向个体化联合治疗时代迈进的重要一步，基于个体生物标志物特征的精准治疗组合将真正惠及数百万患者。"
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