美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月29日批准了LEQEMBI® IQLIK™(lecanemab-irmb)皮下注射剂的生物制剂许可申请。该药物通过每周一次360mg皮下注射方式，为接受过18个月静脉治疗的早期阿尔茨海默病患者提供维持治疗选择。东京和马萨诸塞州剑桥市的卫材(Eisai)与百健(Biogen)联合宣布，该药物将于2025年10月6日在美国上市。
临床试验数据
该批准基于针对早期阿尔茨海默病患者的III期Clarity AD开放标签扩展试验的皮下给药亚组研究。数据显示，从18个月的10mg/kg双周静脉治疗转为每周皮下注射后，临床疗效和生物标志物改善程度与持续静脉给药相当。在超过600例患者的皮下制剂安全性研究中，49例接受每周360mg维持剂量的患者均未出现局部或全身注射相关不良事件。
安全性对比
皮下制剂安全性显著优于静脉制剂：
- 系统性反应发生率从静脉给药的26%降至＜1%
- 局部反应发生率为11%（红肿、瘙痒等）
- 严重不良事件发生率＜1%
- 淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)发生率与静脉制剂相当
治疗优势
卫材首席科学家Haruo Naito指出："皮下制剂将治疗时间从数小时缩短至15秒，患者可在家中完成治疗。这种给药方式既能维持疗效，又能减少医疗系统负担，使更多患者获得治疗机会。"
给药方案
患者可选择两种维持治疗方案：
- 每周360mg皮下注射（LEQEMBI IQLIK™）
- 每四周10mg/kg静脉输注
风险管理
FDA特别强调需注意：
- 载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)纯合子患者ARIA风险达45%
- 基线存在脑微出血或浅表含铁血黄素沉积者禁用
- 使用抗凝药物患者颅内出血风险增加至2.5%
价格与可及性
卫材承诺通过以下措施提升可及性：
- 为无保险或保险不足患者设立药品援助计划
- 派遣专门患者导航员协助保险理赔
- 提供注射操作指导服务
详情可致电1-833-4-LEQEMBI或访问LEQEMBI.com。
作用机制
LEQEMBI通过双重作用机制治疗阿尔茨海默病：
- 靶向清除β-淀粉样蛋白斑块
- 中和毒性淀粉样蛋白原纤维
研究显示，连续治疗48个月可使临床痴呆评分(CDR-SB)下降1.75分，较阿尔茨海默病神经影像计划(ADNI)对照组显著改善。
生产与商业化
该药物由卫材全球研发团队主导开发，百健参与商业推广。根据合作协议，卫材拥有最终决策权，目前该药物已在48个国家获批。
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