美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了阿尔茨海默病治疗药物Leqembi的皮下自动注射剂型。该新剂型被命名为Leqembi IQLIK（lecanemab-irmb），适用于接受18个月每两周一次静脉注射Leqembi治疗后，需要持续维持治疗的轻度认知障碍或轻度痴呆患者。该药物由卫材公司开发、卫材与百健公司共同推广，将于2025年10月6日正式上市，每支自动注射器定价375美元，年治疗费用约19,500美元。
阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官Howard Fillit博士指出，这种治疗方式的转变将提高药物可及性，类似糖尿病和GLP-1类药物的给药模式，标志着患者未来可能完全无需静脉输注。
卫材公司强调，无保险患者将承担此定价成本，公司定价策略旨在平衡患者准入、医疗体系可持续性和皮下给药的社会价值。根据卫材2025年7月资助的一项分析，与静脉注射相比，皮下制剂在四年治疗周期内可为每位患者节省72,891至80,925美元医疗成本，主要源于更高效的固定剂量自动注射器、更低的行政费用及减少医护人员/患者时间投入。
现有静脉制剂自2023年7月获FDA批准以来，截至2025年4月，200mg和500mg规格的定价分别为258.64美元和646.61美元，维持治疗年成本约13,316美元。由于采用体重剂量调整，实际患者费用会有所差异。卫材同步提供商业保险患者0美元共付计划（年度上限1万美元）、临时供药计划及患者援助计划。
阿尔茨海默病协会首席科学官Maria C. Carrillo博士表示，皮下注射可显著降低患者前往医院或输液中心的治疗负担，预期将提高治疗依从性。临床数据显示，转换为每周皮下注射后，维持治疗效果与静脉注射相当，且安全性特征相似：系统性反应发生率从26%降至1%，局部反应（如注射部位红肿）发生率为11%，未影响持续治疗。
针对β-淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的脑水肿发生率与静脉制剂相当，且处于未接受治疗患者的背景水平。作为渐进性不可逆神经退行性疾病，阿尔茨海默病目前影响全美65岁以上人群逾720万人，其病理特征为毒性β-淀粉样蛋白斑块和原纤维沉积。Leqembi通过持续清除上述病理产物延缓认知衰退。
卫材已启动补充生物制剂许可申请（sBLA），基于3期Clarity AD开放标签扩展研究数据，申请将皮下制剂作为初始周剂量治疗方案。若获批，将替代当前的双周静脉给药方式。
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