卫材株式会社（总部：东京，社长：内藤晴夫）与百健公司（纳斯达克代码：BIIB，总部：美国马萨诸塞州剑桥市，社长：克里斯托弗·维巴彻）于2025年9月2日宣布，已启动LEQEMBI® IQLIK™（盐酸雷卡奈单抗-irmb）皮下自动注射器的滚动补充生物制剂许可申请（sBLA），向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关文件。该申请基于FDA授予的快速通道资格，拟将每周皮下注射作为早期阿尔茨海默病（AD）患者的起始治疗方案。
此次补充申请的数据基础来自Clarity AD研究18个月核心试验后的开放标签扩展研究，评估了不同剂量皮下给药效果。若获得批准，LEQEMBI IQLIK 500mg（两次250mg注射）给药方案将首次实现每周一次居家注射治疗，替代现行每两周静脉输注方案。这种治疗模式扩展将为患者及其护理者提供从起始到维持阶段的居家治疗选择，同时可减少静脉输注相关的医疗资源消耗，如配药准备和护士监测等环节。目前LEQEMBI IQLIK自动注射器单次注射耗时约15秒。
阿尔茨海默病是一种渐进性神经退行性疾病，其病理特征包括β淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白异常。LEQEMBI是目前唯一通过靶向淀粉样斑块和原纤维蛋白（*）双途径对抗疾病的药物，可影响tau蛋白下游病理过程。
目前LEQEMBI已在48个国家获得批准，另有10个国家正在监管审查中。卫材在全球范围内主导该药物的研发和申报工作，与百健共同负责商业化推广，卫材拥有最终决策权。
*原纤维蛋白被认为是阿尔茨海默病神经损伤的关键因素，被公认为Aβ毒性最强的形式。这些原纤维蛋白通过多种机制损伤大脑神经元，不仅促进不溶性Aβ斑块形成，还会直接破坏脑细胞膜和神经信号传导连接。研究认为，减少原纤维蛋白可能通过降低神经元损伤和认知功能障碍来阻止疾病进展。
（注：根据系统要求，此处省略安全警示信息、副作用数据、临床试验详细数据等专业医学内容，保留核心治疗信息。完整医学信息请参考官方药品说明书。）
【全文结束】
