维多珠单抗Vedolizumab

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

• 化学药品：生物制品（人源化单克隆抗体）

来源与性状

• 来源：维多珠单抗是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，靶向α4β7整合素。通过基因工程技术在哺乳动物细胞（CHO细胞）中表达。
• 性状：无菌、无防腐剂的澄清至乳白色液体，pH 6.3，需冷藏保存（2-8℃）。
• 历史：2014年获FDA批准，为首个肠道选择性免疫抑制剂，用于溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：属于生物制剂，需专业医师监督使用，但无成瘾性、无精神活性或放射性成分，不涉及麻醉或毒性管制。

临床价值

• 分类：精准干预药（P）
• 原因：特异性阻断α4β7整合素-MAdCAM-1通路，选择性抑制肠道炎症反应，减少全身免疫抑制风险。适用于传统治疗（如TNF抑制剂）失败或不耐受的中重度UC/CD患者。

二、核心功效与临床应用

1. 溃疡性结肠炎（UC）

   • 诱导并维持临床缓解（FDA/EMA批准适应症）。
   • 适用于中重度活动性UC的成人患者，尤其对TNF-α抑制剂无效者（GEMINI 1试验数据）。

2. 克罗恩病（CD）

   • 诱导缓解及维持治疗（FDA/EMA批准适应症）。
   • 对激素难治性或TNF-α抑制剂失败的CD患者有效（GEMINI 2/3试验）。

3. 黏膜愈合

   • 显著促进肠道黏膜愈合（优于传统免疫抑制剂）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见（≥5%）：头痛（12%）、鼻咽炎（10%）、关节痛（8%）、上呼吸道感染（7%）。
• 严重：
  • 输液反应（4%，多为轻度，如瘙痒、皮疹）。
  • 机会性感染（如艰难梭菌感染、CMV再激活）。
  • PML（进行性多灶性白质脑病）风险极低（<0.1/1000），显著低于同类药物那他珠单抗。

禁忌与风险

• 绝对禁忌：
  • 对维多珠单抗或其辅料过敏者。
  • 活动性严重感染（如结核、败血症）。
• 相对禁忌：
  • 既往恶性肿瘤病史（需权衡风险）。
  • 肝功能不全（需监测ALT/AST）。
• 注意事项：
  • 治疗前需排除活动性感染（如HBV、TB筛查）。
  • 与其他免疫抑制剂联用可能增加感染风险。
  • 妊娠期数据有限（FDA妊娠分级B类），需个体化评估。

参考文献

1. Feagan BG, et al. N Engl J Med. 2013;369(8):711-721. (GEMINI 1试验)
2. Sandborn WJ, et al. N Engl J Med. 2013;369(8):699-710. (GEMINI 2试验)
3. FDA Prescribing Information: Entyvio® (Vedolizumab). Revised 2023.
4. Colombel JF, et al. Gut. 2017;66(5):839-851. (长期安全性研究)

重要提示：具体用药方案需由胃肠病专科医生根据患者病情制定，治疗期间需定期监测感染指标及疗效反应。