奥瑞珠单抗Ocrelizumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（人源化单克隆抗体）
• 来源与性状
  奥瑞珠单抗为重组人源化IgG1型单克隆抗体，特异性靶向B细胞表面的CD20抗原，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）清除异常活化的B细胞。其研发基于对B细胞在多发性硬化症（MS）病理机制中的关键作用，2017年获FDA批准用于临床。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：需严格遵循临床处方使用，但未纳入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS）的一线治疗药物，可显著降低复发率、延缓疾病进展，且临床试验数据支持其长期疗效与安全性。

二、核心功效与临床应用

1. 复发型多发性硬化（RMS）
   • 减少急性复发频率及MRI显示的新增脑部病灶数量。
   • 延缓残疾进展，改善神经功能保留。
2. 原发进展型多发性硬化（PPMS）
   • 目前唯一获批用于PPMS的疾病修正治疗药物，可减缓运动功能恶化和步行能力下降。
3. 作用机制
   • 靶向CD20阳性B细胞，抑制其介导的自身免疫反应，减少中枢神经系统炎症及脱髓鞘损伤。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 输液相关反应：发热、寒战、头痛、恶心（常见于首次输注）。
  2. 感染风险增加：上呼吸道感染、疱疹病毒感染（如带状疱疹）、罕见进行性多灶性白质脑病（PML）。
  3. 血液系统异常：中性粒细胞减少、淋巴细胞减少。
  4. 其他：疲劳、关节痛、腹泻。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：活动性严重感染（如活动性乙肝、HIV未控制）、对奥瑞珠单抗或其成分过敏。
  2. 相对禁忌：妊娠及哺乳期（缺乏安全性数据，需评估风险收益比）、免疫缺陷状态（如长期免疫抑制剂使用）。
  3. 注意事项：
     • 输注前需筛查乙型肝炎病毒（HBV）及潜伏性结核感染。
     • 治疗期间监测血常规、肝肾功能及感染迹象。
     • 避免与其他免疫抑制剂联用（除非临床必需）。

重要提示：具体用药方案需由神经内科医生根据患者个体情况制定，治疗期间需严格遵循医嘱并定期随访。