阿伏利尤单抗Anifrolumab

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（单克隆抗体）

来源与性状
阿伏利尤单抗（Anifrolumab）是一种人源化免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体，靶向I型干扰素受体亚基1（IFNAR1），通过阻断I型干扰素（如干扰素-α、干扰素-β）的信号通路发挥作用。该药于2021年在美国首次获批，2022年在欧盟获批，目前已在全球50多个国家和地区上市，包括中国粤港澳大湾区通过“药械通”政策引入。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）。因其属于生物制剂，需在医生监督下使用，但未纳入麻醉、精神药品或毒性药品管理范畴。

临床价值
精准干预药（P）。阿伏利尤单抗针对系统性红斑狼疮（SLE）中I型干扰素通路过度激活的特定病理机制，为标准化治疗应答不足的中重度活动性SLE患者提供靶向治疗选择。

二、核心功效与临床应用

适应症

• 用于接受标准治疗（如糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂）后仍处于中度至重度活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的附加治疗。

作用机制
通过阻断I型干扰素受体，抑制过度活跃的I型干扰素信号通路，减少炎症反应和器官损伤。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

1. 感染风险增加：包括上呼吸道感染、带状疱疹、支气管炎等。
2. 输液相关反应：如头痛、恶心、皮疹等，通常为轻度至中度。
3. 恶性肿瘤风险：长期免疫抑制可能增加潜在风险。

禁忌与风险

• 禁忌症：对阿伏利尤单抗或辅料过敏者禁用；活动性严重感染（如结核病、乙肝再激活）患者禁用。
• 注意事项：
  1. 用药前需筛查结核、乙肝病毒等潜在感染。
  2. 妊娠期及哺乳期患者需评估获益与风险。
  3. 避免与其他强效免疫抑制剂联用，可能加重免疫抑制。

重要提示
阿伏利尤单抗的使用需严格遵循医生指导，定期监测感染指标和疾病活动度。具体治疗方案应基于个体化评估，患者不可自行调整用药。

参考文献

（依据国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局及国际临床研究数据综合整理）