贝利木单抗Belimumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组全人源化IgG2λ单克隆抗体）
• 来源与性状
  贝利木单抗是通过基因工程技术制备的全人源化单克隆抗体，靶向作用于B淋巴细胞刺激因子（BLyS）。其制剂为白色至类白色冻干饼状物，辅料包含枸橼酸盐、蔗糖及聚山梨酯80，需复溶后静脉输注或皮下注射。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为生物制剂，贝利木单抗需严格遵循临床使用规范，但未纳入麻醉、精神药品或放射性物质等特殊管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：作为首个获批用于系统性红斑狼疮（SLE）的靶向生物制剂，其通过抑制BLyS调控B细胞异常活化，适用于常规治疗无效的活动性SLE患者，具有明确的病理机制靶向性。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  1. 活动性系统性红斑狼疮（SLE）：适用于抗核抗体阳性且对传统治疗（如糖皮质激素、免疫抑制剂）反应不足的成人患者。
  2. 活动性狼疮肾炎：联合常规疗法用于肾脏受累的SLE患者，可减少蛋白尿及疾病活动度。

• 作用机制
  特异性结合BLyS（B淋巴细胞刺激因子），阻断其与B细胞表面受体的相互作用，抑制B细胞存活及自身抗体产生，从而减轻免疫系统对自身组织的攻击。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 常见反应：输液相关反应（头痛、恶心、发热）、上呼吸道感染、腹泻。
  2. 严重风险：机会性感染（如肺炎、带状疱疹）、抑郁或自杀倾向（罕见但需警惕）。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：对贝利木单抗或其辅料（如聚山梨酯80）过敏者；活动性严重感染（如结核、乙肝再激活）。
  2. 相对禁忌：妊娠及哺乳期（需评估风险收益）、与其他强效免疫抑制剂联用（可能加重免疫抑制）。

• 注意事项

  1. 用药前筛查：需排除活动性感染，评估乙肝病毒携带状态及结核潜伏感染。
  2. 监测要求：治疗期间定期检测血常规、肝肾功能及感染征象。
  3. 特殊人群：老年患者或合并慢性疾病者需谨慎调整剂量。

重要提示

贝利木单抗的使用需在风湿免疫科医师指导下进行，严格遵循个体化治疗方案。治疗过程中若出现感染症状或精神异常，应立即停药并就医。

（注：本文信息基于现有文献整理，具体临床应用请以最新指南及药品说明书为准。）