舒利单抗Sutimlimab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体）
• 来源与性状
  舒利单抗（Sutimlimab）是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向补体C1s蛋白，通过静脉注射给药。其制剂规格为1100 mg/22mL（50 mg/mL），由赛诺菲公司研发，2022年获美国FDA批准用于冷凝集素病（CAD）的治疗。该病为罕见的获得性溶血性贫血，由补体途径异常激活导致红细胞破坏。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为单克隆抗体，属于严格管理的处方药，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分，无需特殊管制。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：特异性抑制补体经典途径的C1s蛋白，精准阻断CAD的核心病理机制——补体介导的溶血，是首个针对该适应症的靶向治疗药物。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  冷凝集素病（CAD）相关溶血性贫血的成人患者。
• 作用机制
  通过结合补体C1s蛋白，抑制补体经典途径的激活，减少红细胞膜攻击复合物（MAC）形成，从而阻止血管内溶血。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：输液相关反应（头痛、恶心、低血压）、上呼吸道感染。
  • 严重但罕见：严重感染（如肺炎、尿路感染）、过敏反应（包括过敏性休克）。

• 禁忌与风险

  • 禁忌：对活性成分或辅料过敏者禁用。
  • 风险警示：
  • 免疫抑制可能增加感染风险，需监测感染体征（如发热）。
  • 治疗期间需定期评估血红蛋白水平及溶血指标（如LDH、结合珠蛋白）。
  • 妊娠及哺乳期安全性数据有限，需权衡利弊后使用。

重要提示：具体治疗方案需由血液科医生根据患者个体情况制定，治疗过程中需严格遵循处方及监测要求。