免疫酶Imlifidase

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组酶制剂）
• 来源与性状
  免疫酶（Imlifidase）是一种重组人源化IgG1抗体特异性半胱氨酸蛋白酶，通过基因工程技术制备。其作用靶点为IgG抗体的重链，可特异性裂解IgG分子，降低抗体介导的免疫反应。
• 管理级别
  Rx-C2.1（第一类精神药品）
  原因：作为高活性免疫抑制剂，需严格控制使用场景（如器官移植前的脱敏治疗），潜在风险包括严重感染及免疫抑制相关并发症。
• 临床价值
  挽救药（R）
  原因：主要用于高致敏患者的器官移植前脱敏治疗，属于特定适应症下的紧急干预手段，无替代疗法时启用。

二、核心功效与临床应用

1. 抗HLA抗体脱敏
   适用于肾移植前高致敏患者（如抗HLA抗体水平显著升高者），通过快速清除IgG抗体降低排斥风险。
2. 自身免疫性疾病
   研究性用于重症难治性抗体介导的自身免疫病（如抗肾小球基底膜病），需严格评估风险效益比。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 急性过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）
  • 机会性感染（巨细胞病毒再激活、细菌性败血症）
  • 血小板减少及凝血功能异常

• 禁忌与风险

  • 活动性感染或免疫功能缺陷患者禁用
  • 妊娠期及哺乳期禁用（缺乏安全性数据）
  • 需在具备重症监护条件的医疗中心使用

特别提示

所有临床应用需严格遵循器官移植或免疫专科医师指导，并基于个体化风险评估。

参考文献

（注：因参考资料未提供直接数据，此处依据行业共识及药理机制描述，建议进一步查阅《新英格兰医学杂志》或《Transplantation》相关临床研究以获取最新证据。）