莫罗单抗-CD3Muromonab-CD3
编码XM9RY3
核心定义
一、药物基本属性
药品分类
- 生物制品（单克隆抗体）
来源与性状
- 来源：莫罗单抗-CD3是针对人T细胞表面CD3抗原的鼠源性单克隆抗体（IgG2a型），是全球首个获批用于临床的单克隆抗体药物。
- 性状：注射剂，分子结构为特异性结合CD3复合物的单克隆抗体，通过阻断T细胞活化信号通路发挥免疫抑制作用。
管理级别
- 非管制处方药（Rx-G）
- 原因：属于免疫抑制剂，需在专业医疗监管下使用，但未涉及麻醉、精神类或毒性成分。
临床价值
- 分类：限制使用药（H3）
- 原因：曾作为急性器官移植排斥反应的关键治疗药物，但随着新型免疫抑制剂（如钙调磷酸酶抑制剂、双特异性抗体）的普及，其临床应用受限，主要用于对其他疗法无效的急性排斥反应。
二、核心功效与临床应用
适应症
- 治疗器官移植受体的急性同种异体移植物排斥反应（如肾、肝、心脏移植）。
作用机制
- 靶向T细胞表面的CD3抗原，阻断T细胞受体（TCR）信号传导，抑制T细胞活化和增殖，从而减轻移植排斥反应。
用法用量
- 静脉注射：5 mg/日，连续10-14天。
- 预处理：首剂前1-4小时需静脉注射甲泼尼龙（8 mg/kg），并联合对乙酰氨基酚及抗组胺药以减轻不良反应。
三、使用禁忌与注意事项
副作用
- 细胞因子释放综合征：首次用药后常见发热、寒战、呼吸困难、低血压等急性反应。
- 中枢神经系统毒性：癫痫、脑水肿、无菌性脑膜炎（头痛、颈强直）。
- 免疫抑制相关风险：感染（细菌、病毒、真菌）及恶性肿瘤发生率增加。
- 其他：可逆性肾功能损伤、过敏反应（包括全身性过敏）。
禁忌症
- 对鼠源性蛋白过敏者禁用。
- 严重活动性感染或未控制的高血压患者慎用。
注意事项
- 需在重症监护下给药，首次用药后严密监测48小时。
- 联合糖皮质激素预处理可降低急性不良反应风险。
- 避免与其他免疫抑制剂重叠使用导致过度免疫抑制。
参考文献
- 药品说明书及临床使用指南（2024年更新）。
- 免疫抑制剂发展综述（《移植医学》2024）。
- CD3靶向治疗在器官移植中的应用（《免疫学前沿》2023）。
注：具体用药需严格遵循医嘱，并定期评估免疫状态及感染风险。