贝拉西普Belatacept

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类免疫抑制剂）。
• 来源与性状
  贝拉西普是一种人源化融合蛋白，通过重组DNA技术生产。其性状为白色至灰白色冻干粉，需静脉注射使用。该药于2011年获美国FDA批准上市，是首个选择性T细胞共刺激阻滞剂，通过阻断CD28/B7信号通路抑制免疫反应。
• 管理级别
  处方药（Rx-G），属于非管制处方药。因其需严格监控感染风险及恶性肿瘤发生，且仅限医疗机构使用，但未涉及麻醉、精神类等特殊管制成分。
• 临床价值
  替代药（A）。作为钙调磷酸酶抑制剂（如环孢素、他克莫司）的替代方案，用于特定肾移植患者群体，能减少传统免疫抑制剂的肾毒性及代谢并发症。

二、核心功效与临床应用

• 预防肾移植后急性排斥反应
  适用于EB病毒（EBV）血清阳性的成年肾移植受者，需联合巴利昔单抗诱导、霉酚酸酯及皮质类固醇治疗。
• 作用机制
  靶向抗原提呈细胞表面的CD80/CD86分子，阻断其与T细胞表面CD28的结合，抑制T细胞活化所需的共刺激信号，从而降低移植排斥风险。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 严重感染（如巨细胞病毒、多瘤病毒相关肾病）；
  • 恶性肿瘤（包括移植后淋巴增生性疾病、中枢神经系统淋巴瘤、皮肤癌）；
  • 输液反应（发热、寒战、呼吸困难）；
  • 肝功能异常（转氨酶升高）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对贝拉西普或制剂成分过敏者；EBV血清阴性或未知状态患者（因淋巴增生性疾病风险显著增加）。
  • 相对禁忌：活动性结核、未控制的机会性感染、未治疗的乙型肝炎/丙型肝炎。
  • 特殊警示：禁止超剂量或缩短给药间隔，可能加剧感染及恶性肿瘤风险；避免用于非肾移植患者（无安全性数据支持）。

• 注意事项

  • 监测要求：定期筛查EBV载量、评估感染迹象及恶性肿瘤指标；
  • 存储条件：2-8℃冷藏避光保存，复溶后需立即使用；
  • 输注规范：仅通过硅胶游离装置静脉输注，全程控制输注时间≥30分钟。

重要提示：贝拉西普需在移植免疫专科医师指导下使用，治疗期间出现发热、持续咳嗽或神经系统症状应立即就医。用药方案需根据个体感染风险及免疫状态动态调整。