碘（131i）人血清白蛋白Iodinated (131i) human serum albumin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（诊断用放射性药品）
  由人血清白蛋白与放射性碘-131通过化学标记形成，属于核医学显像剂范畴。
• 来源与性状
  性状：无色至淡黄色澄明液体（注射剂型），pH 7.0-8.5，含碘-131放射性活度18.5-74 MBq/mL。
  历史：1950年代首次应用于临床，我国1985年收录于《中华人民共和国药典》，目前属于限制性使用的放射性诊断试剂。
• 管理级别
  Rx-C4（管制处方药-放射性药品）
  依据《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）和《医疗用毒性药品管理办法》，因其含放射性核素需特殊防护管理。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  用于特定器官功能评估和疾病诊断，具有不可替代的靶向示踪特性。因存在辐射风险，仅限具备核医学资质的医疗机构使用。

二、核心功效与临床应用

1. 血容量测定
   通过静脉注射后测定放射性衰减率，计算循环血容量（误差±5%），适用于烧伤、休克等急症监测。
2. 心脑血管系统评估
   • 脑池显像（诊断脑脊液漏）
   • 心脏分流定量（先天性心脏病术前评估）

3. 蛋白质代谢研究
   标记白蛋白用于肝硬化、肾病综合征等蛋白质丢失性疾病的代谢动力学研究。

4. 肿瘤定位（历史应用）
   曾用于神经母细胞瘤等实体瘤定位，现已被更先进的示踪剂替代。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 辐射相关：
  • 甲状腺累积辐射剂量约0.5 mGy/MBq
  • 骨髓抑制（发生率＜0.1%）
• 过敏反应：
  • 荨麻疹（0.03%）
  • 血管神经性水肿（罕见）

禁忌与风险

• 绝对禁忌：
  妊娠期（胎儿甲状腺吸收风险）
  哺乳期（乳汁分泌放射性物质）
  严重甲状腺疾病未控制者
• 相对禁忌：
  儿童（需严格剂量调整）
  肾功能不全（半衰期延长至60小时）

特殊注意事项

1. 注射后24小时内：
   • 强制多饮水（＞2000 mL/天）促进排泄
   • 避免接触孕妇和婴幼儿
2. 质量控制要求：
   • 标记率需＞95%（防止游离碘-131沉积）
   • 使用前需进行放化纯度检测

参考文献

1. 《中华人民共和国药典》2020年版 放射性药品分册
2. 中华医学会核医学分会《核医学显像剂临床应用指南（2021）》
3. ICRP Publication 128: 放射性药物辐射剂量学
4. 国家卫健委《放射性药品临床使用管理办法》2022年修订版
5. 美国核医学会SNMMI实践标准：血容量测定（2020）