免疫血清Immune sera

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（含特异性抗体的免疫球蛋白制剂）

来源与性状

• 来源：通过免疫动物（马、羊等）或人血浆提取制备，含有针对特定抗原的高效价抗体
• 性状：澄清或微浑浊液体，需2-8℃避光保存，冻干制剂为白色疏松体
• 历史：1894年首次用于白喉治疗，2020版《中国药典》规定需标注抗毒素国际单位（IU）

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：属于《生物制品批签发管理办法》监管范畴，但未纳入麻醉/精神药品等特殊管理目录

临床价值

• 分类：挽救药（R）
• 原因：用于毒素中和的紧急救治（如蛇咬伤、肉毒中毒），是唯一可逆转毒素致死效应的生物制剂

二、核心功效与临床应用

1. 毒素中和

   • 蛇毒血清：抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清等（中和率>90%）
   • 细菌毒素：破伤风抗毒素、白喉抗毒素
   • 生物毒素：抗肉毒血清（FDA批准用于A/B/E型肉毒中毒）

2. 免疫调节

   • 狂犬病人免疫球蛋白：与疫苗联用暴露后预防（WHO指南推荐）
   • 抗RhD免疫球蛋白：预防新生儿溶血（有效率97%）

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 速发型超敏反应（发生率1-5%）：荨麻疹、喉头水肿
• 迟发血清病（7-14天）：发热、关节痛、淋巴结肿大
• 血管源性水肿（马源制品多见）

禁忌与风险

• 绝对禁忌：已知同类血清制品严重过敏史
• 特殊风险：
  • 马源制品需皮试（假阴性率约15%）
  • 静脉注射可能引发类过敏反应（需稀释至1:10）
  • 乙肝免疫球蛋白禁止与活疫苗同时注射

注意事项

1. 用药前必须核对毒素类型与血清特异性
2. 蛇咬伤应于4小时内给药（每延迟1小时疗效下降10%）
3. 破伤风抗毒素需配合清创和疫苗使用
4. 孕妇使用需权衡胎儿致敏风险

参考文献

1. WHO《抗蛇毒血清生产技术指南》（2021）
2. 《中华急诊医学杂志》抗蛇毒血清临床应用专家共识（2023）
3. FDA《免疫球蛋白制品生产质量控制规范》（21 CFR 610）
4. 《中国药典》2020年版三部 抗毒素及免疫血清章节