破伤风类毒素或免疫球蛋白疫苗（人）Tetanus toxoid or vaccine immune globulin (human)

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

• 生物制品：破伤风类毒素为抗原性疫苗，破伤风人免疫球蛋白（HTIG）为特异性抗体制剂。

来源与性状

• 破伤风类毒素：由破伤风梭菌外毒素经甲醛灭活后制成，为白色或类白色混悬液，需冷藏保存。
• 破伤风人免疫球蛋白（HTIG）：从健康人血浆中提取的特异性免疫球蛋白，含高效价破伤风抗体，呈无色或淡黄色澄明液体，冻干制剂需溶解后使用。

管理级别

• 非管制处方药（Rx-G）：破伤风类毒素疫苗及HTIG均需医生处方使用，但未纳入麻醉、精神等特殊管制类别。

临床价值

• 首选药（F）：破伤风类毒素疫苗为主动免疫首选，可提供5-10年长期保护。
• 精准干预药（P）：HTIG用于未全程免疫或高危伤口患者的紧急被动免疫，直接中和毒素，起效快且无需皮试。

二、核心功效与临床应用

1. 破伤风类毒素疫苗

   • 主动免疫：预防破伤风感染，全程接种3剂后抗体可持续5-10年。
   • 适用人群：儿童常规免疫（如百白破疫苗）、创伤后加强接种（距末次接种＞5年者）。

2. 破伤风人免疫球蛋白（HTIG）

   • 被动免疫：紧急中和破伤风毒素，保护期约28天。
   • 适用场景：
     • 未全程接种疫苗且伤口污染严重（如深刺伤、泥土污染）。
     • 对马血清破伤风抗毒素（TAT）过敏者。

3. 联合应用

   • 未全程免疫者需同时接种HTIG（被动免疫）和破伤风类毒素疫苗（启动主动免疫）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 破伤风类毒素疫苗：局部红肿/硬结、低热、乏力；罕见过敏反应。
• HTIG：注射部位疼痛、硬结；极少数出现荨麻疹或过敏性休克。

禁忌与风险

• 破伤风类毒素疫苗：对疫苗成分过敏者禁用；急性感染期暂缓接种。
• HTIG：禁止静脉注射；冻干制剂需严格无菌操作溶解。

注意事项

1. 免疫史评估：根据末次疫苗接种时间及伤口性质选择干预措施。
   • 全程免疫（≥3剂）且末次接种＜5年者，无需额外干预。
   • 末次接种5-10年者，仅需疫苗加强；＞10年或未全程免疫者需联合HTIG。
2. 注射规范：HTIG需臀部肌注，与破伤风类毒素疫苗分部位注射。
3. 特殊人群：孕妇、哺乳期及免疫缺陷者需个体化评估，优先选择HTIG。

参考文献

• 国家药监局《破伤风人免疫球蛋白说明书修订要求》（2024年）。
• 《外伤后破伤风预防规范》（中华医学会急诊医学分会，2024年）。
• WHO《破伤风疫苗立场文件》（2023年更新）。

提示：具体用药需结合伤口评估及免疫史，请遵医嘱执行。