抗狂犬病高免血清Antirabies hyperimmune serum

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（特异性免疫球蛋白类）
• 来源与性状
  抗狂犬病高免血清分为人源（HRIG）和马源（ERIG）两类：
  • 人源制品：通过免疫健康供体后采集血浆，采用低温乙醇蛋白分离法纯化，含高效价狂犬病病毒中和抗体（效价≥100 IU/ml），主要成分为IgG，不含抑菌剂。
  • 马源制品：经狂犬病病毒抗原免疫马匹后纯化F(ab')₂片段，效价≥200 IU/ml。
    两种制剂均为液体或冻干注射剂，需在2-8℃保存，避免冻结。

• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于生物制剂，需在专业医疗监督下使用，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。

• 临床价值
  首选药（F）
  原因：世界卫生组织（WHO）推荐用于狂犬病病毒Ⅲ级暴露后的被动免疫，与疫苗联用可阻断病毒侵入神经组织，降低发病风险，尤其对免疫功能低下者具有不可替代性。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  通过特异性中和狂犬病病毒G蛋白，阻止病毒与神经细胞受体结合，提供即时免疫保护。

• 临床应用

  1. Ⅲ级暴露处理：用于被确诊或疑似狂犬病动物咬伤、抓伤后，伤口局部浸润注射联合疫苗。
  2. 免疫功能低下者的Ⅱ级暴露：即使轻微暴露，仍需联合被动免疫。
  3. 暴露后延迟接种疫苗的补救：在疫苗未产生足够抗体前提供保护窗口期。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位疼痛、红肿。
  • 过敏反应：罕见但严重的全身性变态反应（如荨麻疹、过敏性休克）。
  • IgA缺乏风险：可能诱发抗IgA抗体，后续输注含IgA制品时引发过敏。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对免疫球蛋白或制剂成分过敏者。
  • 慎用情况：IgA缺乏患者、既往有严重过敏史者。
  • 操作规范：
    • 禁止静脉注射，仅限肌注或局部浸润。
    • 与疫苗需分部位注射（避免同一解剖区域）。
    • 冻干制剂需用灭菌注射水完全溶解后一次性使用。

参考文献

1. 中国药典关于狂犬病人免疫球蛋白的生产与质控标准
2. WHO狂犬病专家咨询委员会暴露后预防指南（2023版）
3. 国家医保目录2024版（西药部分）
4. 抗狂犬病毒双抗药物GR1801Ⅲ期临床试验数据（NCT05846568）
5. 人用狂犬病被动免疫制剂临床应用共识（中华预防医学会，2022）

提示：具体用药方案需由医生根据暴露等级、患者免疫状态及药物可及性综合评估。