人免疫血清球蛋白Gamulin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（免疫球蛋白制剂）
• 来源与性状
  人免疫血清球蛋白（Gamulin）是从健康人血浆中提取的免疫球蛋白浓缩液，主要成分为IgG抗体。其性状为无色至淡黄色透明液体，需低温保存以维持生物活性。该药物通过被动免疫机制，直接提供抗体以中和病原体或毒素，用于特定感染性疾病的预防和治疗。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：免疫球蛋白属于生物制剂，需在医疗监管下使用，但未含有麻醉、精神类或放射性成分，因此归类为普通处方药。
• 临床价值
  首选药（F）或替代药（A）
  原因：在特定适应症（如破伤风暴露后预防、免疫缺陷替代治疗）中为首选；在其他情况下（如狂犬病暴露后预防）可能作为替代方案。

二、核心功效与临床应用

1. 抗毒素作用
   • 用于中和破伤风毒素（破伤风免疫球蛋白）。
   • 治疗肉毒杆菌毒素中毒（需特定抗毒素）。
2. 免疫缺陷替代治疗
   • 原发性免疫缺陷病（如低丙种球蛋白血症）。
3. 感染预防
   • 暴露后预防：狂犬病、水痘等（需对应特异性免疫球蛋白）。
4. 自身免疫性疾病辅助治疗
   • 重症肌无力、特发性血小板减少性紫癜（高剂量静脉注射）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 过敏反应：荨麻疹、呼吸困难（IgA缺乏者风险更高）。
  2. 局部反应：注射部位疼痛、红肿。
  3. 系统性反应：发热、寒战、头痛（多见于静脉注射）。
  4. 血液高粘滞综合征：罕见，见于高剂量或快速输注时。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：对免疫球蛋白成分过敏者。
  2. 相对禁忌：
     • IgA缺乏症（可能引发过敏）。
     • 严重凝血功能障碍（肌注可能引发出血）。
  3. 特殊人群：
     • 孕妇：仅在明确需要时使用（缺乏充分安全性数据）。
     • 哺乳期：需评估风险收益比。

参考文献

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版）免疫球蛋白制剂标准。
2. WHO《免疫球蛋白使用指南》（2021年修订）。
3. 《实用抗感染治疗学》免疫球蛋白临床应用章节（人民卫生出版社，2022）。

重要提示：具体用药方案需由医生根据患者个体情况制定，禁止自行调整剂量或用法。