抗毒素Antitoxin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（免疫血清类生物治疗制剂）
• 来源与性状
  抗毒素是通过免疫马或其他大型动物后，从动物血清中提取的免疫球蛋白制剂。现代技术也可通过人源化单克隆抗体技术生产。
  性状：澄清或微乳光液体，含特异性中和抗体，需低温保存（2-8℃）。
  历史溯源：1890年Behring和Kitasato发现白喉抗毒素，开创血清疗法先河。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  依据：《生物制品批签发管理办法》（2022版）、《抗毒素生产质量控制指导原则》。因其属于血液制品但未含管制成分，按特殊生物制品管理。
• 临床价值
  挽救药（R）
  原因：特异性中和毒素是毒物暴露后唯一有效治疗手段，如肉毒中毒死亡率可从60%降至10%，蛇咬伤致残率降低80%（WHO,2023）。

二、核心功效与临床应用

1. 毒素中和作用

   • 白喉抗毒素：中和白喉杆菌外毒素，24小时内使用可降低心肌炎发生率
   • 破伤风抗毒素：预防破伤风梭菌神经毒素扩散（需与疫苗联用）
   • 肉毒抗毒素：阻断肉毒毒素神经末梢作用（A/B/E型）

2. 动物毒素急救

   • 抗蛇毒血清：蝮蛇、眼镜蛇、银环蛇等特型血清
   • 抗蝎毒血清：中东地区黑蝎蜇伤
   • 抗蜘蛛血清：黑寡妇蜘蛛神经毒素

3. 特殊感染预防

   • 气性坏疽多价抗毒素（含产气荚膜、败毒、诺维梭菌抗体）
   • 肉毒中毒暴露后预防（CDC指南推荐高危人群）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 急性过敏反应（Ⅰ型超敏）：发生率0.5-3%，马血清制品更高
  • 血清病（Ⅲ型超敏）：7-14天出现发热、关节痛、皮疹（发生率5-10%）
  • 异种蛋白反应：寒战、血压波动（与IgG片段相关）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：已知对马/兔蛋白过敏史
  • 相对禁忌：既往血清病、IgA缺乏症患者
  • 特殊警示：破伤风抗毒素需与疫苗同步使用（TAT+TIG+TT联用方案）

• 注意事项

  1. 必须皮试：0.1ml 1:10稀释液前臂注射，15分钟观察
  2. 分级脱敏：阳性者采用10倍梯度稀释法分次注射
  3. 肾上腺素备用：处理速发过敏反应
  4. 血清交叉反应：不同动物来源制品可能引发交叉过敏

参考文献

1. WHO Guidelines for the production and quality control of animal immunoglobulins (TRS 1014, 2021)
2. 《中国药典》2020版三部 免疫血清制品章节
3. CDC. Botulism Antitoxin Heptavalent (BAT®) Product Information (MMWR 2022;71:1-4)
4. Warrell DA. Snake bite. Lancet 2010;375(9708):77-88
5. 中华急诊医学杂志《抗蛇毒血清临床应用专家共识》（2023）