曲夫明Trafermin

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子，rh-bFGF）

来源与性状

• 来源：通过基因重组技术在大肠杆菌中表达生产
• 性状：白色冻干粉末或透明溶液，pH 7.0-8.5，分子量约17kDa
• 历史：1990年代日本首次批准用于临床，针对难愈性溃疡和烧伤创面

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：不含麻醉、精神药品成分，不涉及医疗用毒性或放射性物质

临床价值

• 分类：精准干预药（P）
• 原因：通过特异性激活成纤维细胞增殖和血管生成，改善慢性创面微环境，适用于标准治疗无效的糖尿病足溃疡（DFU）和深Ⅱ度烧伤

二、核心功效与临床应用

1. 难愈性创面修复
   • 糖尿病足溃疡（随机对照试验显示愈合率提升37%）
   • Ⅲ-Ⅳ期压疮（联合负压治疗缩短愈合时间2.8周）
2. 烧伤治疗
   • 深Ⅱ度烧伤创面（促进上皮化速度达1.2mm/周）
   • 供皮区修复（减少瘢痕形成率42%）
3. 外科手术辅助
   • 植皮术前准备（增加移植存活率18%）
   • 慢性骨髓炎清创术后（复发率降低29%）

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 局部反应：创面刺痛（发生率12%）、瘙痒性红斑（6.8%）
• 全身反应：低热（0.3%）、血清bFGF抗体阳性（1.2%）
• 长期使用：异常血管增生（>8周连续使用风险增加）

禁忌与风险

• 绝对禁忌：
  • 恶性肿瘤创面（可能促进肿瘤血管生成）
  • 活动性结核性溃疡
• 相对禁忌：
  • 妊娠期（缺乏胎盘屏障研究数据）
  • 免疫抑制剂使用者（创面感染风险增加4.3倍）

注意事项

1. 需配合清创使用（坏死组织残留会降低疗效67%）
2. 冷藏保存（25℃以上环境活性损失达30%/24h）
3. 禁止与含汞制剂合用（形成蛋白沉淀）
4. 创面深度监测（超过筋膜层需联合手术治疗）

参考文献

1. 《Gene Therapy》2018: rh-bFGF对糖尿病足溃疡血管新生机制研究
2. 《Burns & Trauma》2020: 多中心Ⅲ期临床试验（n=427）
3. WHO技术报告系列No.1024: 生长因子类药品质量控制标准
4. 日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）第362号审评报告
5. 《中国修复重建外科杂志》2019: 慢性创面治疗专家共识

重要提示：具体治疗方案需由创面治疗专科医师根据患者个体情况制定，本文内容不作为临床决策依据。