克立诺姆Crilanomer

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  药用辅料 / 医疗器械组分。克立诺姆（Crilanomer）并非传统意义上的活性药物成分，而是一种基于交联聚丙烯酸酯的聚合物微粒，常作为功能性辅料或医疗器械（如伤口敷料）的核心组分。

• 来源与性状

  • 来源：化学合成的高分子聚合物。
  • 性状：白色至类白色、无臭、自由流动的球形微珠。具有极强的亲水性和溶胀性，能吸收大量液体（可达自身重量的数十倍）。
  • 历史与定义：由德国公司研发（如Lohmann & Rauscher旗下产品Debrisoft®的主要活性成分），设计用于伤口床的物理清创（吸附性清创/Autolytic Debridement with Absorption）。其定义是一种超吸收性聚合物微粒，通过物理吸附作用清除伤口渗出液、微生物及其碎片、坏死组织碎屑。

• 管理级别
  非药品（按医疗器械管理）。

  • 原因：克立诺姆本身不具有直接的药理学活性（如杀菌、促细胞增殖、抗炎等），其作用机制是纯粹的物理吸附和微机械清创。因此，含克立诺姆的产品（如敷料）在欧盟等地通常被注册为IIb类医疗器械（如Debrisoft®），在中国也可能按医疗器械管理。它不属于药品监管范畴（非Rx、非OTC、非NA、非IV.1/IV.2）。

• 临床价值
  精准干预药（P）。

  • 原因：在慢性创面管理（特别是存在坏死组织/腐肉、渗出液过多或轻微感染的伤口）中，克立诺姆敷料提供了一种精准、快速、微创的清创手段。它适用于传统锐器清创可能受限（如患者不耐受、出血风险高）或需要温和清创的场景（如糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压疮）。其价值在于辅助创面准备（Wound Bed Preparation），为后续愈合创造有利条件，是伤口管理综合策略中的一项重要工具。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效：
  1. 吸附性清创：强力吸收伤口渗出液，同时吸附渗出液中的坏死组织碎屑、微生物及其生物膜成分、炎性介质等，实现温和的物理性清创。
  2. 控制渗出液：管理高渗出伤口，减少浸渍风险。
  3. 清洁伤口床：移除松散异物和污染物。
  4. 促进自溶性清创：通过维持湿润环境（但非过度湿润），间接支持伤口自身酶解坏死组织的过程。
• 临床应用：
  • 慢性伤口清创阶段的辅助管理，尤其适用于：
    • 静脉性腿部溃疡（VLU）
    • 压疮（Pressure Ulcers）
    • 糖尿病足溃疡（DFU） - 需在专业指导下谨慎评估使用
    • 其他含有坏死组织/腐肉、渗出液过多或轻微污染的创伤性或手术伤口。
  • 作为锐器清创（Surgical Debridement）的补充或替代方案，当锐器清创不适用、不完全或需要更频繁的清创维护时。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用 (通常轻微且局部)

  1. 局部刺激：使用部位可能出现短暂的灼热感、刺痛或瘙痒。
  2. 疼痛：清创过程本身或更换敷料时可能引起短暂疼痛（通常较锐器清创轻）。
  3. 红斑：伤口周围皮肤可能出现轻度发红。
  4. 出血风险：虽然较锐器清创风险低，但在血管丰富的伤口床或过度摩擦时，仍存在轻微出血或渗血的可能。
  5. 干燥：若用于低渗出伤口或使用时间过长，可能导致伤口床干燥。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：
     • 对克立诺姆或产品中任何辅料成分（如某些敷料含有的聚酯纤维层）已知过敏者。
     • 活动性出血伤口或存在大血管暴露的伤口（强力吸附可能干扰止血或损伤血管）。
     • 需要立即进行外科干预（如脓肿切开引流、坏死组织广泛切除）的伤口。克立诺姆不能替代紧急外科处理。
  2. 相对禁忌/需谨慎使用：
     • 深部窦道或潜行伤口：微粒可能滞留在伤口深部难以清除，造成异物反应或感染风险。必须在确保能完全移除微粒的前提下谨慎使用。
     • 低渗出或干燥伤口：可能导致过度干燥，阻碍愈合。通常不推荐使用，或需配合水凝胶等保湿产品。
     • 严重缺血性伤口（如严重外周动脉疾病导致的肢体缺血）：清创可能刺激缺血组织，加重损伤。必须在血管状态评估后，由专业医生决定是否使用。
     • 免疫功能严重低下患者：感染风险增加，需严密监测。
     • 糖尿病足溃疡：需由足病专家或伤口护理专家评估神经血管状态和感染情况后决定是否适用及使用方法。
  3. 重要注意事项：
     • 非灭菌作用：克立诺姆主要起物理清洁和吸附作用，不能替代抗生素治疗感染。感染伤口需同时进行抗感染治疗。
     • 需专业操作：应由经过培训的医疗专业人员（如伤口护理师、医生、护士）操作使用。正确的使用手法（如轻柔摩擦方向、力度、时间）和敷料更换频率对效果和安全性至关重要。错误操作（如过度用力摩擦）可能损伤肉芽组织。
     • 微粒残留风险：使用后必须用无菌生理盐水彻底冲洗伤口，确保移除所有残留微粒。残留微粒可能导致炎症或异物反应。
     • 效果评估：需定期评估清创效果和伤口进展。若无效或伤口恶化，需调整清创策略。
     • 基础病因治疗：必须同时处理导致伤口不愈的基础疾病（如控制血糖、改善静脉回流、减压、改善动脉灌注等）。克立诺姆仅辅助创面管理。
     • 患者疼痛管理：使用前可考虑使用镇痛剂。

重要医疗建议强调：

克立诺姆（Crilanomer）作为医疗器械组分的使用，属于专业的伤口管理操作。其是否适用、如何使用（频率、手法）、与其他治疗（如清创、抗感染、病因治疗）的配合，必须由熟悉伤口管理的医生或伤口护理专家根据患者的具体伤口情况、全身状况进行全面评估后决定。患者切勿自行使用。任何伤口问题都应咨询专业医疗人员。

参考文献

1. European Wound Management Association (EWMA). Position Document: Wound Bed Preparation in Practice. London: MEP Ltd, 2004. (概述伤口床准备原则，包含物理清创如吸附性清创的地位)
2. Schultz, G.S., et al. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003;11 Suppl 1:S1-28. (经典伤口床准备TIME框架，强调清创重要性)
3. Mosti, G. Wound debridement: an update. Int J Low Extrem Wounds. 2013 Mar;12(1):9-17. doi: 10.1177/1534734613477113. (综述各种清创方法，提及吸附性材料)
4. Product Information/Scientific Assessment of Debrisoft® (含Crilanomer的代表性产品)：
   • Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG. Debrisoft® Monofilament Debridement Pad Instructions for Use. (制造商提供的产品说明书，详述成分、作用机制、适应症、禁忌症、使用方法、警告注意事项)
   • Notified Body Opinion (欧盟医疗器械认证文件)：查找欧盟数据库(EUDAMED)或公告机构(NB)对Debrisoft®的技术文档评估摘要(SDOC)，可确认其作为IIb类医疗器械的分类依据、预期用途、安全有效性评估数据。
5. 临床研究/案例报告 (示例，需查找具体研究克立诺姆效果和安全性的文献)：
   • Search PubMed/Embase for studies like: "Crilanomer" OR "Debrisoft" AND ("debridement" OR "wound" OR "ulcer"). 例如，一些研究比较Debrisoft®与其他清创方式（如保守锐器清创、水凝胶自溶清创）在VLU或压疮中的效果、效率、疼痛评分和安全性。这些研究为临床应用提供循证依据。
6. 国际/国家伤口管理指南：如Wounds International, National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP)等发布的指南中，关于清创方法选择的建议部分可能提及吸附性清创材料（如含聚丙烯酸酯微粒的产品）的适用情况。

说明：克立诺姆（Crilanomer）的文献支持主要来源于医疗器械注册文件（如CE技术文档）、制造商提供的产品信息、伤口护理领域的专业指南/共识文件、以及针对含有该成分的医疗器械产品（如Debrisoft®）的临床研究或案例报告。因其非活性药物成分，故缺乏传统意义上的药理学（PK/PD）研究文献。