度匹鲁单抗Dupilumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类药物）
• 来源与性状
  通过重组DNA技术在CHO细胞中表达制备的全人源化IgG4单克隆抗体。性状为无色至淡黄色澄明液体（预充式注射剂）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于需凭处方使用但未列入特殊管制目录的生物制剂。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：被FDA和EMA批准为中度至重度特应性皮炎、哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的首选靶向治疗药物，具有明确的IL-4Rα阻断机制和循证医学证据支持。

二、核心功效与临床应用

1. 特应性皮炎
   治疗成人和6岁以上儿童中重度特应性皮炎，改善皮损面积、瘙痒程度（NEJM 2016;375:2335-2348）
2. 哮喘
   用于嗜酸性表型或口服糖皮质激素依赖性哮喘的维持治疗（Lancet 2016;388:31-44）
3. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
   减少鼻息肉体积和嗅觉障碍（J Allergy Clin Immunol 2019;143:1207-1214）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▫️注射部位反应（15-20%）
  ▫️结膜炎（8-10%）
  ▫️口腔疱疹病毒感染风险增加
  ▫️嗜酸性粒细胞增多（机制相关性）
• 禁忌与风险
  ▫️活动性结核病需先行抗结核治疗
  ▫️妊娠期使用需权衡利弊（FDA妊娠B类）
  ▫️对橡胶/乳胶过敏者禁用预充针剂
  ▫️需监测蠕虫感染高风险人群

参考文献

1. Simpson EL et al. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348.
2. Castro M et al. Lancet. 2018;391(10131):2193-2194.
3. Bachert C et al. J Allergy Clin Immunol. 2019;143(3):1207-1214.
4. FDA药品说明书（2024年修订版）