INDIANAPOLIS, 2025年7月25日 —— 礼来国际公司执行副总裁兼总裁Patrik Jonsson今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病发布积极审评意见。该意见推荐将该药物用于经证实存在淀粉样病理学特征且为载脂蛋白E ε4（ApoE4）杂合子或非携带者的成年患者。欧洲委员会预计将在未来数月内做出最终监管决定。
目前欧洲约有690万人受阿尔茨海默病影响，到2050年这一数字预计将翻近一倍。数据显示，约三分之一患有轻度认知障碍或轻度痴呆的阿尔茨海默病患者会在一年内进展至下一临床阶段。
该积极意见主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验数据，该试验显示Donanemab可显著减缓认知和功能衰退，降低疾病进展风险。TRAILBLAZER-ALZ 6试验则验证了改良滴定给药方案的有效性：在24周和52周时，改良方案较原方案显著降低了脑淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）发生率，同时实现了相似的淀粉样斑块清除和P-tau217蛋白减少水平。
需特别警示的是，淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）是此类疗法共有的潜在风险，其中ARIA-E（脑水肿/渗出）和ARIA-H（脑出血/含铁血黄素沉积）可能引发致命后果，ApoE4基因携带者风险更高。患者应与医疗提供者讨论安全问题，并在治疗期间接受脑部MRI监测。
值得注意的是，Donanemab已在美国、日本、中国等多国以商品名Kisunla上市，是首个证实可在淀粉样斑块清除后终止治疗的靶向疗法，该突破性方案可降低治疗成本和输注次数。目前该药在美国获批不区分ApoE4基因状态，但欧洲适应症范围仍待最终决定。
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