更新：7月24日，星期四，美国东部时间下午3:45
- GSK的Blenrep的过山车之旅在星期四继续，它获得了欧盟的批准，作为治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的联合疗法。
这一决定是在FDA在相同适应症上推迟其决定三个月后一天做出的，此前FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对该药持否定态度。
欧盟的批准涵盖了Blenrep与武田的Velcade和化疗药物地塞米松联合使用，或与百时美施贵宝的Pomalyst和地塞米松联合使用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
促成欧盟批准的是两项3期试验，结果显示，Blenrep组合疗法在包括总生存期在内的疗效指标上优于包含强生的Darzalex的三药联合疗法。
GSK正寻求Blenrep的复兴。该药物在2020年曾获得FDA的批准，作为第五线多发性骨髓瘤的单药疗法，但在两年后由于一项确认性试验未能达标，GSK将该药物从全球市场撤出。
- 欧盟委员会还批准了强生的Darzalex皮下制剂的新适应症，该药现被批准作为单药用于治疗有进展为多发性骨髓瘤风险的冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。
强生表示，这是首次有药物被批准用于治疗高危SMM患者。Darzalex已上市十年，用于治疗多发性骨髓瘤。
此次欧盟批准基于一项3期研究结果，显示Darzalex的固定疗程治疗相比主动监测，可将进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险降低51%。
- 在另一项欧盟委员会的批准中，该组织批准了Ipsen的Cabometyx用于治疗先前至少接受过一种系统治疗（除生长抑素类似物外）的不可切除或转移性、分化良好的胰腺和胰外神经内分泌肿瘤（pNETs和epNETs）成年患者。
该批准针对的是一个难以治疗的适应症，因为大多数NETs在体内不同部位缓慢发展，随着疾病进展需要多线治疗。此外，治疗选择因肿瘤部位而异，可能有限。
Cabometyx的最新批准基于一项3期试验，其中Ipsen的药物在pNET患者中，在13.8个月的中位随访后，中位无进展生存期（PFS）为13.8个月。相比之下，安慰剂组患者的PFS仅为4.4个月。
在epNET队列中，中位随访时间为10.2个月，Cabometyx组的PFS为8.4个月，而安慰剂组为3.9个月。
更新：7月23日，星期三，美国东部时间上午9:10
- 罗氏的Itovebi方案现在可以在欧洲用于某些乳腺癌患者，因为它获得了欧盟委员会的批准。
监管机构特别批准了Itovebi与辉瑞的Ibrance和fulvestrant联合用于完成辅助内分泌治疗12个月内复发的PIK3CA突变、雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
罗氏的批准基于其3期INAVO120试验的数据，显示该方案相比单独使用Ibrance和fulvestrant，可将疾病恶化或死亡风险降低57%，并将死亡风险降低33%。
Itovebi方案在这一适应症中的使用也已在美国、中国、加拿大和其他全球市场获批。罗氏表示，高达40%的ER阳性乳腺癌具有PIK3CA突变。该公司还在其他PIK3CA突变乳腺癌人群中研究该药与其他组合的使用。
- 加拿大监管机构授予Vertex新的囊性纤维化三联疗法Alyftrek上市许可。
加拿大卫生部批准了Alyftrek用于6岁及以上、至少携带一个F508del突变或CFTR基因其他反应性突变的囊性纤维化患者。
该批准使该药可以覆盖加拿大约3800名患者，其中包括此前不符合CFTR调节剂条件的60名患者，Vertex表示。
Alyftrek由deutivacaftor、tezacaftor和vanzacaftor组成，是首个每日一次的CFTR调节剂。该三联药物在多个年龄组的3期研究中达到了主要和次要终点。
除了加拿大，该药还在美国、英国和最近的欧盟获得了批准。
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