FDA批准布美他尼鼻喷剂用于治疗充血性心力衰竭相关的水肿

FDA Approves Bumetanide Nasal Spray for Edema with Congestive Heart Failure | HCPLive

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准布美他尼鼻喷剂（Enbumyst）用于治疗充血性心力衰竭、肝病和慢性肾病患者的水肿症状。该审批由Corstasis Therapeutics公司于2025年9月15日宣布，旨在解决心衰、肝硬化和慢性肾病患者因体液潴留导致的住院及再入院难题。

袢利尿剂是治疗液体潴留的一线药物，常用于控制心衰患者的血容量状态。大多数因心衰住院患者无论灌注状态如何，均接受静脉注射袢利尿剂治疗。这是因为高血浆浓度的袢利尿剂可突破阈值实现快速有效利尿，但长期使用会导致急性失代偿性心衰患者反应减弱，这与肾小管功能和结构重塑相关。

布美他尼鼻喷剂是一种通过鼻腔吸收的袢利尿剂。为克服静脉注射过度依赖导致的吸收障碍，该药物在RSQ-777-02试验中显示出显著疗效：2023年12月至2024年4月间，68名18-55岁无心衰病史的受试者接受鼻喷、口服和静脉注射三种剂型测试，结果显示鼻喷剂安全性良好，未出现显著鼻腔刺激症状。

Corstasis首席医疗官布莱恩·科尔斯基（Brian Kolski）指出："该鼻喷剂与心脏病专家合作开发，专为解决门诊治疗的实际难题。"研究显示，鼻喷剂与静脉注射剂型的吸收变异率为27%，显著低于口服剂型的40%以上变异率，且鼻喷剂治疗相关不良事件少于口服剂型。

临床数据显示，布美他尼鼻喷剂达到与口服剂型生物等效的主要终点，两种剂型最大血浆浓度无显著差异。值得注意的是，鼻喷剂达峰时间长于口服片剂，表明鼻腔给药后血浆药物浓度峰值更早出现。Corstasis于2024年美国心脏协会科学会议上公布试验结果，并于2025年1月向FDA提交新药申请。

纽约西奈山医院心脏衰竭研究主任阿努拉达·拉拉-特林达德（Anuradha Lala-Trindade）评价："该疗法有望改变治疗标准，实现早期门诊干预，既能改善临床预后，又可能减轻医疗经济负担。"根据公司公告，该药物预计2025年第四季度在美国上市。

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