美国食品药品监督管理局（FDA）建议对使用Leqembi（lecanemab）治疗阿尔茨海默病的患者，在第三次输注前增加额外的早期核磁共振成像（MRI）监测。新增监测可帮助识别出现脑肿胀或积液（ARIA-E）的患者，从而为治疗决策提供依据。目前的用药指南要求在第五、第七和第十四次输注前进行MRI检查，但通过深入分析后，FDA认为在第三次输注前增加监测可更早发现ARIA-E风险。
新增安全措施背景
ARIA-E通常无症状，但可能导致癫痫发作、癫痫持续状态等危及生命的情况，已有死亡病例报告。尽管阿尔茨海默病治疗领域已知Leqembi存在ARIA-E风险，但通过分析FDA药品不良反应报告系统（FAERS）数据、文献及药企资料，FDA确认在101例严重ARIA-E病例中，24例（24%）在第四次输注前出现症状，且均因症状触发非计划性MRI检查。值得注意的是，无症状患者可能在后续定期检查中被发现，说明当前数据可能低估早期ARIA-E发生率。
药物作用机制与风险
Leqembi是FDA 2023年批准的β-淀粉样蛋白靶向抗体药物，通过清除脑部β-淀粉样蛋白斑块延缓疾病进展。该药适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者，但治疗期间需警惕头痛、意识模糊、头晕等ARIA-E症状。数据显示，6例死亡病例中，1例在第五次输注前的首次MRI检查中无症状发现，其余5例在最近一次输注后0-8天内出现症状，其中4例发生在第三次输注后。
医患应对指南
患者应向医疗保健专业人士咨询第三次输注前的MRI监测需求，并在出现头痛、意识混乱、行走困难等症状时立即就医。医疗人员需在第二次与第三次输注间进行MRI监测，并依据用药说明书（第2.3节）决定是否延迟或终止治疗。对于已确诊ARIA-E的患者，建议根据症状严重程度调整用药方案。
风险认知与上报机制
药物副作用可能受遗传因素或基础疾病影响，个体反应存在差异。建议患者与医疗人员讨论用药风险，并通过FDA MedWatch项目报告不良反应。用药前需进行基线MRI检查，后续监测时间为第三、第五、第七和第十四次输注前。该药常见不良反应包括输注相关反应、ARIA-H及ARIA-E等。
【全文结束】
