美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月29日批准卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫)与百健公司(纳斯达克代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：克里斯托弗·维巴彻)共同研发的LEQEMBI IQLIK™皮下注射剂(通用名：Lecanemab-Irmb)用于阿尔茨海默病维持治疗。该药物是全球首个提供居家注射方案的抗淀粉样蛋白疗法，预计将于2025年10月6日在美国上市。
临床试验数据支撑
本次批准基于针对早期阿尔茨海默病患者的III期Clarity AD开放标签扩展试验子研究结果。数据显示，在完成18个月初始治疗(每两周10mg/kg静脉输注)后，转为每周360mg皮下注射的患者群体，其认知功能和生物标志物改善程度与持续静脉给药组相当。安全性方面，接受皮下注射的49例患者中未出现局部或系统性注射相关不良事件，系统性反应发生率不足1%，显著低于静脉组26%的比例。
治疗路径革新
LEQEMBI IQLIK自动注射器采用200mg/mL配方，单次注射15秒即可完成360mg剂量给药。该方案可为以下两类患者提供选择：
- 已接受18个月静脉治疗的患者，可选择每四周静脉注射10mg/kg维持
- 需要居家治疗的患者，可采用每周皮下注射方案
对比传统方案，皮下给药显著减少医疗资源占用：
- 降低输液准备和护士监测需求
- 释放输液中心容量供新患者使用
- 平均每个疗程减少12次医院就诊
疗效持续证据
Clarity AD核心研究显示：
- 18个月时，治疗组与安慰剂组CDR-SB评分差异达-0.45(P=0.00005)
- 48个月时，治疗组CDR-SB评分较阿尔茨海默病神经影像计划(ADNI)队列预期下降减少1.75分
- 与BioFINDER队列对比，治疗组四年后CDR-SB评分改善达-2.17分
特殊风险警示
黑框警告指出该药可能引发淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)，包括：
- 脑水肿(ARIA-E)发生率13% vs 安慰剂2%
- 微出血(ARIA-H)发生率17% vs 安慰剂9%
- 严重ARIA-E发生率在ApoE ε4纯合子患者中达5%，显著高于杂合子(0.4%)和非携带者(0%)
患者支持计划
卫材配套推出多项支持服务：
- 专属患者导航员协助保险理赔和费用减免
- 注射技术支持服务
- 经济援助计划为符合条件的未参保患者免费提供药物
- 24小时患者支持热线(1-833-4-LEQEMBI)
卫材全球研发主管表示："LEQEMBI是首个同时靶向β淀粉样蛋白斑块和原纤维的治疗方案，通过减少神经毒性物质积累，可有效延缓疾病进展。新型皮下给药方式将显著提升治疗可及性。"
百健研发总裁补充："这是阿尔茨海默病治疗的重要里程碑。通过优化给药路径，我们不仅提高了治疗便利性，更为患者创造了长期维持治疗的新可能。"
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