东京和马萨诸塞州剑桥市，2025年8月29日（GLOBE NEWSWIRE）——卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）与百健公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：克里斯托弗·维巴彻）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准lecanemab-irmb每周一次皮下注射剂（美国品牌名：LEQEMBI® IQLIK）的生物制品许可申请。该剂型由卫材开发，每支含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），可在约15秒内完成注射，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者（包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）的维持治疗。完成18个月每两周10mg/kg静脉注射治疗后，患者可选择继续每月一次静脉注射或转换为每周一次360mg皮下注射。
支持皮下维持治疗审批的临床试验
该审批基于针对早期AD患者的Clarity AD开放标签扩展（OLE）试验中的皮下给药亚组研究数据。数据显示，经18个月初始静脉治疗后转换为每周皮下注射，其临床和生物标志物效益与持续静脉给药相当。安全性方面，超过600名患者参与了皮下给药研究，其中49名患者在至少18个月每两周静脉治疗后接受每周360mg维持剂量，未出现局部或全身注射相关不良事件。整体皮下给药组安全性与静脉维持治疗相似，关键差异在于全身反应发生率显著降低（<1% vs 静脉组约26%），约11%患者出现轻中度局部反应（如红肿、瘙痒），不足1%出现头痛、发热等轻度全身症状。接受每周皮下注射患者的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率与18个月后继续静脉治疗组相当，且接近未治疗患者的背景水平。
持续治疗的重要性
阿尔茨海默病是一种以β-淀粉样蛋白和tau蛋白沉积为标志的进行性神经退行性疾病。LEQEMBI是唯一能同时靶向淀粉样斑块和毒性原纤维的疗法，可减缓疾病进展。临床数据显示，在Clarity AD核心研究中，每两周静脉治疗组18个月后CDR-SB量表评分较基线变化为-0.45（P=0.00005）。在48个月治疗周期（核心研究+OLE）中，CDR-SB评分较阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）队列预期下降减少1.75分，较BioFINDER队列减少2.17分。
皮下维持给药的临床价值
额外研究证实LEQEMBI IQLIK在居家环境中的使用安全有效，包括人因工程研究和器械耐受性评估。患者及护理者反馈显示，皮下注射可缩短治疗时间、避免输液中心往返，同时减少医疗资源消耗（如输液准备和护士监护），使新患者更易接受初始治疗。
患者支持计划
卫材推出患者导航员服务协助治疗覆盖、保险报销及患者援助计划。更多信息请访问LEQEMBI.com或致电1-833-4-LEQEMBI。
药物安全性信息
警告：淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）
LEQEMBI可能引发ARIA（脑水肿或含铁血黄素沉积），通常发生在治疗早期且无症状，但可能致命。载脂蛋白E ε4纯合子患者风险更高（45% vs 杂合子19%），建议治疗前进行基因检测。禁忌症包括对lecanemab-irmb严重过敏。其他注意事项包括淀粉样蛋白相关出血风险、输液相关反应（发生率26%）及常见不良反应（头痛、跌倒等）。
全球协作背景
卫材与百健自2014年合作开发阿尔茨海默病疗法，卫材拥有lecanemab全球开发及商业化权利。该药已在48国获批，补充生物制品许可申请于2025年1月获美国批准。
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